Europska agencija za lijekove preporučuje povlačenje lijeka Raptiva (efalizumabum) s tržišta u EU
20.02.2009.
Lijek Raptiva (efalizumabum) jest rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo indicirano za liječenje odraslih bolesnika s umjerenom do teškom, kroničnom plak psorijazom, koji ne reagiraju, ili ne podnose ili imaju kontraindikacije u odnosu na drugu sustavnu terapiju uključivši ciklosporin, metotreksat i PUVA (fotokemoterapija, psoralen i UVA zračenje). Zabilježena su tri potvrđena slučaja progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) koji su povezani s primjenom lijeka Raptiva. PML je rijetka, progresivna, demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog sustava koja dovodi do teškog invaliditeta ili smrti. Zaprimljena je dodatna prijava sumnje na PML koju nije bilo moguće potvrditi.
Ponovnim pregledom svih dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka Raptiva Povjerenstvo za humane lijekove zaključilo je sljedeće:
- koristi lijeka Raptiva su skromne;
- uz PML primjena lijeka Raptiva povezana je i s drugim ozbiljnim štetnim događajima, uključujući sindrome Guillain-Barré i Miller-Fisher, encefalitis, encefalopatiju, meningitis, sepsu i oportunističke infekcije (infekcije koje se javljaju kod osoba s kompromitiranim imunološkim sustavom);
- ne postoji dovoljno dokaza koji bi identificirali skupinu pacijenata kod kojih koristi primjene Raptive nadmašuju rizike. Posebno postoji nedostatak podataka o djelotvornosti i sigurnosti kod pacijenata kod kojih ne postoje druge opcije liječenja i koji već mogu imati oslabljeni imunološki sustav kao rezultat prethodnog liječenja.
Povjerenstvo za humane lijekove zaključilo je, stoga, kako rizici primjene lijeka Raptiva nadmašuju koristi te kako bi trebalo ukinuti odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u EU.
Propisivači u EU se obavještavaju da više ne propisuju lijek Raptiva te da revidiraju liječenje pacijenata koji trenutno primaju lijek i ocijene primjenu prikladne zamjenske terapije. Trebaju osigurati pomno praćenje pacijenata, koji primaju lijek Raptiva, kako bi se uočili eventualni neurološki simptomi ili simptomi infekcije. Pacijenti koji trenutno primaju lijek Raptiva ne trebaju naglo prekinuti liječenje, ali se trebaju obratiti liječniku koji će naći zamjensku terapiju.
Preporuka Europske agencije za lijekove upućena je Europskoj komisiji koja bi trebala usvojiti pravno obvezujuću odluku. Iako lijek Raptiva 100 mg/ml (efalizumabum) ima odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, nikada se nije nalazio na našem tržištu te se nije propisivao pacijentima u našoj zemlji. U skladu s preporukom Europske agencije za lijekove i hrvatska Agencija će ukinuti odobrenje za lijek Raptiva.
Priopćenje EMEA-e možete pogledati pod sljedećim linkom:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/2085709en.pdf
