Nova upozorenja za sigurniju primjenu lijekova s djelatnom tvari metilfenidat
23.01.2009.
Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMEA) je 22. siječnja 2009. objavila priopćenje za javnost u kojem navodi upozorenja i mjere opreza kod primjene metilfenidata. Ovu djelatnu tvar sadrži lijek Concerta, nositelja odobrenja Johnson & Johnson S.E. d.o.o., koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.
Europska agencija za lijekove zaključila je kako je metilfenidat prikladan za liječenje djece u dobi od 6 godina ili starijih te adolescenata koji imaju poremećaj pažnje s hiperaktivnošću (ADHD, attention deficit/hyperactivity disorder). Također, preporučeno je usklađivanje podataka u Sažetcima opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku u Europskoj uniji za lijekove s djelatnom tvari metifenidat kako bi se osigurala sigurnija primjena ovog lijeka.
Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ponovno je pregledalo metilfenidat zbog mogućeg kardiovaskularnog i cerebrovaskularnog rizika primjene lijeka. Povjerenstvo je također provjerilo rizik od razvoja psihijatrijskih poremećaja, učinka na rast i spolno sazrijevanje te učinka dugotrajnog liječenja.
Povjerenstvo za humane lijekove odlučilo je da informacije o lijekovima s djelatnom tvari metilfenidat trebaju sadržavati sljedeće podatke:
- prije početka liječenja treba izvršiti probir bolesnika s obzirom na probleme s krvnim tlakom ili srčanom frekvencijom. Potrebno je provjeriti i obiteljsku anamnezu vezano uz kardiovaskularne probleme. Bolesnike s navedenim problemima ne treba liječiti metilfenidatom bez prethodne specijalističke evaluacije;
- tijekom liječenja treba redovito pratiti vrijednosti krvnog tlaka i srčane frekvencije. U slučaju njihova poremećaja, treba odmah provesti potrebne pretrage;
- nedostatni su podaci o dugotrajnoj primjeni metilfenidata. Kod bolesnika koji uzimaju metilfenidat dulje od jedne godine, liječnici trebaju prekinuti liječenje najmanje jednom godišnje kako bi odredili je li neophodno daljnje liječenje;
- primjena metilfenidata može uzrokovati ili pogoršati neke psihijatrijske poremećaje kao što su depresija, suicidalne misli, neprijateljstvo, psihoza i manija. Treba izvršiti probir svih bolesnika prije početka liječenja i redovito pratiti bolesnike tijekom liječenja kako bi se uočili psihijatrijski simptomi;
- tijekom liječenja metilfenidatom potrebno je pratiti težinu i visinu bolesnika.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske prihvatit će predmetne izmjene u skladu s Europskom unijom te će i dalje pozorno motriti sigurnost primjene ovog lijeka.
Priopćenje Europske agencije za lijekove možete vidjeti pod sljedećim linkom:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/methylphenidate/2231509en.pdf
