Obavijest o mogućoj interakciji klopidogrela i inhibitora protonske pumpe
05.06.2009.
Europska agencija za lijekove (EMEA) objavila je priopćenje o mogućoj interakciji klopidogrela i inhibitora protonske pumpe. Kod pacijenta, koji istovremeno uzimaju klopidogrel i inhibitor protonske pumpe, učinak klopidogrela može biti smanjen što može dovesti do povišenja rizika od, primjerice, infarkta miokarda i cerebralne tromboze, odnosno tromboze koronarnog stenta i premosnice.
Klopidogrel je odobren u indikacijama za prevenciju aterotrombotskih događaja kod pacijenata koji su imali infarkt miokarda ili ishemički moždani udar, koji imaju utvrđenu bolest perifernih arterija te u pacijenata koji boluju od akutnog koronarnog sindroma, uključujući pacijente koji se podvrgavaju ugradnji stenta nakon perkutane koronarne interverncije. U Republici Hrvatskoj se prvenstveno primjenjuje kao dio antitrobocitne terapije nakon ugradnje koronarnog stenta te nakon ugradnje koronarne premosnice prema stručnim smjernicama.
Inhibitori protonske pumpe indicirani su za liječenje i prevenciju gastroezofagealne refluksne bolesti, dispepsije, ulkusa želuca i dvanaesnika.
Klopidogrel može uzrokovati poremećaje probavnog sustava (npr. nuspojave dispepsije, mučnine, gastritisa, ulkusa i sl.) zbog čega se često propisuje zajedno s inhibitorom protonske pumpe.
Povjerenstvo za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europske agencije za lijekove ocijenilo je rezultate nekoliko nedavno objavljenih studija koje su ispitivale klinički ishod pacijenata koji su uzimali klopidogrel. Ove studije ukazuju na značajnu interakciju koja se može razviti između klopidogrela i lijeka iz skupine inhibitora protonske pumpe, rezultirajući smanjenom djelotvornošću klopidogrela. Stoga se istovremena primjena inhibitora protonske pumpe i klopidogrela ne preporuča, osim ako nije neophodno.
Povjerenstvo za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europske agencije za lijekove preporučilo je uključivanje novih saznanja u informacije o lijeku za sve lijekove s djelatnom tvari klopidogrel. Po prihvaćanju predloženih izmjena u Europskoj uniji, izmijenit će se Sažetak opisa svojstava lijeka te Uputa o lijeku koji su odobreni u Republici Hrvatskoj.
Preporuke za zdravstvene djelatnike:
- Prilikom sljedeće posjete revidirati potrebu za terapijom inhibitorom protonske pumpe kod pacijenata koji uzimaju i klopidogrel: istovremeno propisujte ove lijekove samo ako je to neophodno;
- Provjeriti uzimaju li pacijenti, kojima je propisan klopidogrel, samoinicijativno inhibitor protonske pumpe.
Povjerenstvo za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europske agencije za lijekove je zaključilo kako su potrebni dodatni podaci o inhibiciji metabolizma klopidogrela drugim lijekovima i povezanosti s genetskim varijacijama koje kod određenog malog broja pacijenata (tzv. CYP2C19 slabi metabolizatori) dovode do nemogućnosti potpune pretvorbe klopidogrela u njegovu aktivnu formu, neovisno o interakcijama s drugim lijekovima.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode uputila je liječnicima propisivačima pismo o važnim sigurnosnim informacijama vezanim uz moguću interakciju klopidogrela i inhibitora protonske pumpe.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske pozorno motri sigurnost primjene ove skupine lijekova te podsjeća na obvezu prijavljivanja uočenih nuspojava.
Tekst pisma liječnicima nalazi se u nastavku: Pismo liječnicima [pdf; 539KB]
Priopćenje EMEA-e možete pogledati pod sljedećim linkom:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Plavix/32895609en.pdf
