Obavijest o sigurnosti primjene lijekova s djelatnom tvari diklofenak natrij
08.12.2009.
Američka agencija za lijekove i hranu (FDA) izvijestila je o slučajevima povišenih vrijednosti testova jetrene funkcije u pacijenata koji su uzimali lijekove s djelatnom tvari diklofenak natrij. Obavijest se odnosi na sve oblike lijeka, uključujući i gel za lokalnu primjenu.
Značajno više vrijednosti jednog ili više testova jetrene funkcije bila su najčešća u prva dva mjeseca od početka primjene lijeka. Slučajevi hepatotoksičnosti bili su najčešći tijekom prvog mjeseca primjene, a zabilježeni su slučajevi ozbiljnih jetrenih reakcija, uključujući nekrozu jetre, fulminantni hepatitis sa ili bez žutice te zatajenje jetre.
Liječnicima se savjetuje da periodički prate vrijednosti transaminaza u pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji lijekovima s djelatnom tvari diklofenak natrij, budući da do teških reakcija može doći i bez upozoravajućih simptoma. Nije poznato koje je optimalno vrijeme za određivanje vrijednosti enzima, ali je post-marketinško iskustvo pokazalo da vrijednosti transaminaza treba početi pratiti unutar 4 do 8 tjedana od započinjanja terapije.
Kako bi se rizik od spomenutih nuspojava sveo na minimum, savjetuje se uzimati najmanju učinkovitu dozu lijeka što je kraće moguće. Poseban oprez je potreban u slučajevima kada se lijek s diklofenak natrijem primjenjuje istodobno s nekim od lijekova za koje je poznato da mogu uzrokovati hepatotoksičnost.
U Republici Hrvatskoj, u 2007. i 2008. godini, lijekovi s djelatnom tvari diklofenak bili su najkorišteniji nesteroidni antireumatici. Agencija će od nositelja odobrenja u najkraćem mogućem roku zatražiti prijavu sigurnosne izmjene kako bi se uključile ove informacije u dokumente o lijeku. Agencija za lijekove i medicinske proizvode kroz regulatorne aktivnosti nastavlja i dalje aktivno pratiti sigurnost ove skupine lijekova.
Priopćenje FDA-a možete pročitati ovdje.
