PRIOPĆENJE AGENCIJE ZA LIJEKOVE I MEDICINSKE PROIZVODE O SIGURNOSTI PRIMJENE CJEPIVA ZA PANDEMIJSKU GRIPU
07.12.2009.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode RH potvrdila je da je cjepivo protiv pandemijske gripe, Focetria, sigurno za primjenu, djelotvorno u borbi protiv virusa gripe A (H1N1) i kvalitetno.
U cilju potpunog, objektivnog i točnog informiranja javnosti u ovom priopćenju dostavljamo Vam informacije kojima želimo ispravite netočne navode koji su u nekoliko zadnjih dana preneseni građanima Republike Hrvatske.
Agencija raspolaže apsolutno svim podacima vezanim za kvalitetu, sigurnost i djelotvornost cjepiva i tvrdimo da je cjepivo u potpunosti sigurno za primjenu i ne očekuju se ozbiljnije nuspojave na njega.
Kakvoću cjepiva, njegovu djelotvornost i sigurnost potvrdila je i Europska agencija za lijekove i do sada je u zemljama Europske unije primijenjeno 4,5 milijuna doza cjepiva Focetria. U EU nije prijavljena niti jedna neočekivana ozbiljna nuspojava koja bi se mogla povezati s primjenom cjepiva. Prijavljene su nuspojave koje sve redom spadaju u kategoriju blagih i poznatih (vrućica, mučnina, glavobolja, alergijska reakcija te bol i crvenilo na mjestu primjene).
Agencija za lijekove i medicinske proizvode koja zajedno s Hrvatskim zavodom za javno zdravstvo prikuplja i analizira nuspojave svih cjepiva do danas je zaprimila samo jednu prijavu nuspojave na cjepivo Focetria. Riječ je o blagoj i o očekivanoj nuspojavi (umjereno povišena temperatura, do 38˚C) koja je navedena i u uputi o cjepivu.
Način i tehnologija proizvodnje pandemijskih cjepiva istovjetni su tehnologiji kojom se proizvode cjepiva protiv sezonske gripe. Sve tvari korištene u njegovoj proizvodnji dobro su poznate i koriste se dugi niz godina. Cjepivo protiv pandemijske gripe ne sadržava živi virus nego samo jedan mali dio mrtvog virusa (protein na vanjskoj membrani). Agencija u potpunosti poznaje sastav cjepiva i svi građani Republike Hrvatske sastav cjepiva mogu vidjeti u uputi o lijeku koja je apsolutno svima dostupna preko internetskih stranica Agencije.
Tvrdnja da cjepivo nije ispitano nije točna. Ono je čak ispitano na većem broju osoba nego što se ispituju cjepiva za sezonsku gripu, a kojima se građani Republike Hrvatske svake godine cijepe. Cjepiva protiv gripe spadaju u skupinu najsigurnijih cjepiva uopće i s najmanje nuspojava. U svijetu je više od 65 milijuna ljudi cijepljeno protiv pandemijske gripe.
