Pismo liječnicima vezano uz nove podatke o sigurnosti primjene lijeka Tarceva (erlotinib)
25.05.2009.
U suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode, Roche d.o.o. je 25. svibnja 2009. uputio pismo liječnicima propisivačima o novim podacima o sigurnosti primjene lijeka Tarceva filmom obložene tablete (erlotinib).
Erlotinib je inhibitor tirozin kinaze epidermalnog faktora rasta (EFGR, znan kao HER1). Tarceva je indicirana u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pluća ne-malih stanica nakon neuspjelog liječenja najmanje jednim kemoterapijskim protokolom. Isto tako, Tarceva je u kombinaciji s gemcitabinom indicirana za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom gušterače.
Pismima se liječnike želi upoznati s novim upozorenjima i mjerama opreza kod primjene djelatne tvari erlotiniba:
Gastrointestinalna perforacija
Bolesnici liječeni Tarcevom su izloženi većem riziku nastanka gastrointestinalnih perforacija, koje su rijetko zabilježene.
Povećani rizik zabilježen je u bolesnika koji usporedno primaju antiangiogenetske agense, kortikosteroide, nesteroidne protuupalne lijekove i/ili kemoterapiju baziranu na taksanima te u bolesnika s anamnezom peptičnog ulkusa ili divertikularne bolesti. Kod bolesnika koji razviju gastrointestinalnu perforaciju, liječenje Tarcevom treba trajno obustaviti.
Bulozni i eksfolijativni kožni poremećaji
Zabilježene su bulozne i eksfolijativne kožne promjene, uključujući i vrlo rijetke (manje od 1 na 10 000 bolesnika) slučajeve koji ukazuju na Stevens-Johnsonov sindrom/ toksičnu epidermalnu nekrolizu koji su u nekim slučajevima završili fatalno.
Liječenje Tarcevom treba privremeno ili trajno obustaviti ukoliko bolesnik razvije ozbiljne bulozne ili eksfolijativne kožne promjene.
Očni poremećaji
Vrlo rijetki slučajevi kornealne perforacije ili ulceracije, zabilježeni su kod liječenja Tarcevom. Ostali očni poremećaji kao abnormalni rast trepavica, keratokonjuktivitis sicca ili keratitis tijekom liječenja predstavljaju faktore rizika za kornealnu perforaciju ili ulceraciju. Liječenje Tarcevom treba privremeno ili trajno obustaviti kod bolesnika sa akutnim očnim poremećajima ili njihovim pogoršanjem, primjerice bol oka.
Sažetak opisa svojstava lijeka bit će nadopunjen odgovarajućim informacijama koje su provjerene i potvrđene od CHMP-a EMEA-e i odobrene od Agencije za lijekove i medicinske proizvode.
Tekst pisma nalazi se u nastavku:
"Nove sigurnosne informacije pri uporabi lijeka Tarceva (erlotinib)"
