Sigurnost primjene lijekova djelatne tvari valproat
04.12.2009.
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) izvijestila je o povećanom riziku od prirođenih mana kod djece čije su majke uzimale valproičnu kiselinu tijekom trudnoće. Povećan je rizik od defekata neuralne cijevi i drugih velikih prirođenih mana, kao što su kraniofacijalni defekti ili kardiovaskularne malformacije kod djece izložene valproat-natriju i sličnim lijekovima (valproična kiselina i divalproeks-natrij) tijekom trudnoće.
Zdravstveni radnici trebaju obavijestiti pacijentice u generativnoj dobi o ovim rizicima te u toj skupini razmotriti primjenu drugih lijekova, ako je to moguće.
Pacijenticama u generativnoj dobi propisivanje valproata je opravdano jedino u slučajevima kada je neophodan za liječenje njihove bolesti. One pacijentice, koje ne planiraju trudnoću, trebaju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju s obzirom da je rizik od prirođenih mana posebno visok tijekom prvog tromjesečja, kada mnoge žene nisu svjesne trudnoće.
Pacijentice treba upoznati i s rizicima njihove bolesti, naročito neliječene ili neadekvatno kontrolirane epilepsije ili bipolarnog poremećaja tijekom trudnoće. Potrebno ih je također upoznati s potrebom uzimanja folne kiseline prije trudnoće i tijekom prvog tromjesečja kako bi se smanjio rizik od prirođenih defekata neuralne cijevi. Potrebna je prenatalna dijagnostika kako bi se dijagnosticirali defekti neuralne cijevi i druge malformacije kod trudnica koje uzimaju valproat. Ako pacijentica sazna da je trudna ili planira trudnoću, treba se obratiti svom liječniku. Pacijentice ne smiju same prekidati terapiju bez prethodne konzultacije sa svojim liječnikom jer nagli prekid liječenja valproatom može uzrokovati ozbiljne probleme.
U Republici Hrvatskoj nekoliko lijekova s djelatnom tvari valproat (Apilepsin, Depakine Chrono, Depakine Chronosphere) ima odobrenje za stavljanje u promet, a uz to Agencija izdaje i suglasnost za uvoz lijekova s djelatnom tvari valproat temeljem recepta liječnika i na ime određenog pacijenta. Nakon revizije odobrenih Sažetaka opisa svojstava lijekova i Uputa o lijekovima, ako bude bilo potrebno, od nositelja odobrenja zatražit će se unošenje novih informacija u navedene dokumente. Agencija će i dalje budno pratiti sigurnost primjene lijekova iz ove skupine.
