Farmakovigilancija

Pismo liječnicima o razlikama u označavanju jedne serije gotovog lijeka Intanza 15 mikrograma

04.11.2010.

Medoka d.o.o. je u suradnji s HALMED-om uputila pismo liječnicima kojim obavještava da će lijek Intanza 15 mikrograma/soj suspenzija za injekciju, cjepivo protiv influence (fragmentirani virusi), inaktivirano, proizvođača Sanofi Pasteur, proizvodne serije G9718-2, iznimno biti distribuiran za sezonu 2010.-2011. g. na hrvatskom tržištu s različitim označavanjem na unutarnjem i vanjskom pakovanju. Na unutarnjem označavanju (na štrcaljki) će kao naziv lijeka biti naveden: IDflu 15 µg, a na vanjskom označavanju (na kutiji): Intanza 15 microgram.

U Hrvatskoj je ovo intradermalno cjepivo protiv gripe (namijenjeno osobama od 60 godina nadalje) odobreno pod nazivom Intanza 15 mikrograma/soj suspenzija za injekciju, cjepivo protiv influence (fragmentirani virusi), inaktivirano, dok je u EU odobreno pod oba navedena zaštićena imena (Intanza 15 MCG i IDflu 15 MCG). Riječ je o identičnom lijeku s dva različita naziva. Zbog poteškoća u planiranju proizvodnje za pojedina tržišta došlo je do navedene razlike tekstova na pakovanju za hrvatsko tržište.

Radi javnozdravstvenih potreba procjepljivanja pučanstva protiv gripe u ograničenom roku, Agencija za lijekove i medicinske proizvode iznimno je odobrila stavljanje na tržište spomenute serije ovog lijeka s različitim označavanjem na vanjskom i unutarnjem pakovanju.

Tekst pisma nalazi se u nastavku:
Pismo liječnicima o razlikama u označavanju jedne serije gotovog lijeka Intanza 15 mikrograma/soj suspenzija za injekciju, cjepivo protiv influence (fragmentirani virusi), inaktivirano, proizvođača Sanofi Pasteur

Povratak