Europska agencija za lijekove ponovno razmatra omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže trimetazidin
09.06.2011.
Francuska agencija za lijekove (AFSSAPS) je na temelju rezultata nedavnog kliničkog ispitivanja trimetazidina u liječenju angine pectoris odlučila ponovno ispitati omjer koristi i rizika primjene trimetazidina u svim odobrenim terapijskim indikacijama u Francuskoj. Razlog je nedostatak dokaza o djelotvornosti te povećani rizik ozbiljnih nuspojava, osobito pojave i pogoršanja Parkinsonovog sindroma u navedenom kliničkom ispitivanju.
AFSSAPS je ovaj predmet uputila Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) na arbitražu jer je trimetazidin prisutan na tržištu 21 države članice Europske unije.
Povjerenstvo (CHMP) na osnovu svih dostupnih podataka ponovno razmatra omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže trimetazidin. Priopćenje Europske agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMA) možete pronaći ovdje.
U Republici Hrvatskoj trimetazidin je na tržištu pod zaštićenim nazivom Preductal® MR, a odobren je za dugotrajno liječenje koronarne arterijske bolesti: kao prevencija angine pektoris u obliku monoterapije ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Do sad su u Hrvatskoj prijavljene tri nuspojave na lijek Preductal. Jedna prijava se odnosi na hemolitičku anemiju, a sumnja se na interakciju više lijekova Zyllt, Preductal i Cinarizin Forte. Druge dvije prijave se odnose na nuspojave koje nisu ozbiljne, a to su u jednom slučaju slabost i trnci, a u drugom slučaju zimica i povišena temperatura.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Preductal te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
