Nove sigurnosne informacije o antibioticima iz skupine fluorokinolona i riziku produljenja QT intervala
08.03.2011.
Fluorokinoloni su antibiotici širokog spektra koji se primjenjuju u velikom broju indikacija. Iz ove skupine lijekova u Republici Hrvatskoj su odobreni ciprofloksacin, levofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin i pefloksacin.
Produljenje QT intervala je stanje karakterizirano abnormalnošću električne aktivnosti srca što predstavlja rizik za razvoj ventrikularnih aritmija, koje su ozbiljno i za život opasno stanje. Produljenje QT intervala je poznata nuspojava fluorokinolona, ali je uočeno da se potencijal fluorokinolona da uzrokuju produljenje QT intervala razlikuje unutar skupine. Zbog toga je Radna grupa za farmakovigilanciju Europske agencije za lijekove (PhVWP) provela pregled i procjenu dostupnih podataka o fluorokinolonima i njihovom potencijalu da uzrokuju produljenje QT intervala.
Na temelju rezultata ovog pregleda lijekovi iz skupine fluorokinolona podijeljeni su u tri kategorije ovisno o procjenjenom riziku produljenja QT intervala:
- Fluorokinoloni s potencijalnim rizikom, u koje se od lijekova na tržištu RH ubraja moksifloksacin;
- Fluorokinoloni s niskim potencijalnim rizikom, u koje se od lijekova na tržištu RH ubrajaju norfloksacin i levofloksacin;
- Fluorokinoloni s vrlo niskim rizikom ili fluorokinoloni za koje nema dovoljno podataka za procjenu ovog rizika, u koje se od lijekova na tržištu RH ubraja pefloksacin.
Ciprofloksacin nije bio uključen u ovaj pregled.
Također je ustanovljeno da fluorokinoloni, osobito oni iz prve gore navedene skupine imaju potencijal da uzrokuju po život opasan oblik ventrikularne tahikardije koji se naziva torsades de pointes. Ovom riziku osobito su podložni bolesnici sa stanjima koja pogoduju produljenju QT intervala, kao što su hipokalijemija, hipomagnezemija i bradikardija te bolesnici s urođenim ili stečenim produljenjem QT intervala.
Zbog prepoznatog rizika uzrokovanja produljenja QT intervala za moksifloksacin, liječnike propisivače se podsjeća da se moksifloksacin u sljedećim indikacijama smije propisivati samo ako se ne može primijeniti antibiotik koji se uobičajeno koristi ili kada je liječenje uobičajenim antibiotikom bilo bezuspješno: akutni bakterijski sinusitis, akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa, pneumonija iz opće populacije (osim u teškim slučajevima) i blaga do umjereno teška upalna bolest zdjelice.
Europska agencija za lijekove preporučila je usklađivanje Sažetaka opisa svojstava lijeka za fluorokinolone kako bi se za svaki lijek iz ove skupine rizik produljenja QT intervala opisao sukladno navedenim prepoznatim kategorijama rizika.
Od 1992. godine do danas u Hrvatskoj su od nuspojava koje se odnose na poremećaje srčanog ritma prijavljene nuspojave na moksifloksacin (jedan slučaj fibrilacije atrija koja se javila uz pulmonalnu emboliju i zatajenje srca, dva slučaja palpitacija te po jedan slučaj tahikardije uz fibrilaciju atrija, povećanja srčane frekvencije praćenog palpitacijama, bradikardije i sinusne bradikardije), na ciprofloksacin (jedan slučaj fibrilacije ventrikula sa zastojem srca, po jedan slučaj ventrikularne tahikardije i palpitacija) i norfloksacin (dva slučaja tahikardije i jedan slučaj aritmije). U navedenom razdoblju u Hrvatskoj nije prijavljena nijedna nuspojava koja se odnosi na poremećaje srčanog ritma na levofloksacin i pefloksacin.
HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene fluorokinolona te će u što skorijem vremenu odobriti izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku za lijekove iz ove skupine kojima će se uključiti novi podaci vezani uz sigurnost njihove primjene.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
