Nove sigurnosne informacije o riziku od povišenog krvnog tlaka i broja otkucaja srca uz primjenu lijeka Strattera (atomoksetin)
02.12.2011.
U studenom 2011. godine, Radna grupa za farmakovigilanciju (PhVWP) Europske agencije za lijekove objavila je nove preporuke za primjenu lijeka Strattera (atomoksetin) kako bi se od ranije poznati rizik od kardiovaskularnih poremećaja sveo na najmanju moguću mjeru.
Lijek Strattera indiciran je za liječenje poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (ADHD, od engl. naziva "Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder") u djece u dobi od šest i više godina te u adolescenata u sklopu sveobuhvatnog programa liječenja.
Rizik od kardiovaskularnih poremećaja vezanih uz primjenu ovog lijeka poznat je od ranije, međutim nedavna analiza ukupnih podataka iz kliničkih ispitivanja pokazala je da su se promjene krvnog tlaka i broja otkucaja srca javljale češće od očekivanog. Oko 6 do 12% djece i odraslih s ADHD-om liječenih ovim lijekom doživjelo je klinički značajni porast broja otkucaja srca (za 20 ili više otkucaja u minuti) i/ili krvnog tlaka (za 15-20 mmHg ili više). U 15-32% slučajeva ove su promjene bile perzistentne, zbog čega je PHVWP preporučio mjere s ciljem minimizacije rizika nastanka kardiovaskularnih nuspojava. U navedene mjere ubrajaju se preporuka za probir (screening) prije početka liječenja, nadzor kardiovaskularnog sustava periodički tijekom liječenja te uvođenje kontraindikacije za bolesnike s teškim kardiovaskularnim ili cerebrovaskularnim poremećajima.
Nove informacije bit će uvrštene u Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku u što skorijem roku.
HALMED do sada nije zaprimio nijednu nuspojavu koja se odnosi na kardiovaskularni sustav, a koja je povezana s primjenom lijeka Strattera. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene atomoksetina te će o svakom novom podatku javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
