Obavijest o dobrovoljnom privremenom povlačenju dviju serija lijeka Integrilin otopina za infuziju 0,75 mg/ml i jedne serije lijeka Integrilin otopina za injekcije 2 mg/ml
24.01.2011.
GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Integrilin, obavijestio je 24. siječnja 2011. godine Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o dobrovoljnom privremenom povlačenju iz prometa u Republici Hrvatskoj dviju serija lijeka Integrilin otopina za infuziju 0,75 mg/ml i jedne serije lijeka Integrilin otopina za injekcije 2 mg/ml. Povlačenje se provodi zbog tiskarske pogreške u priloženoj Uputi o lijeku, a odnosi se na serije br. C479867 i C495579 lijeka Integrilin otopina za infuziju 0,75 mg/ml i na seriju br. C475192 lijeka Integrilin otopina za injekcije 2 mg/ml.
Ustanovljeno je da je prilikom tiskanja došlo do pogreške te je u Uputama o lijeku navedenih serija kod navođenja doziranja umjesto µg/kg otisnuto mg/kg.
Lijek Integrilin se u Republici Hrvatskoj izdaje i primjenjuje isključivo u specijaliziranim zdravstvenim ustanovama koje su promptno obaviještene o privremenom povlačenju navedenih serija.
Nositelj odobrenja, GlaxoSmithKline d.o.o. privremeno je zaustavio daljnju prodaju i distribuciju navedenih serija te obavijestio sve veleprodaje i bolničke ljekarne o povlačenju spomenutih serija, izuzev količina neophodnih za trodnevno liječenje pacijenata. Naime, s obzirom da se radi o lijeku koji je indiciran za sprečavanje infarkta miokarda, a koji nema paralelu na hrvatskom tržištu, bolničke ljekarne bi trebale zadržati minimalne količine za neophodno trodnevno liječenje te će im za te količine GlaxoSmithKline d.o.o. direktno dostaviti ispravnu Uputu o lijeku.
Sve neispravne Upute o lijeku će se uništiti i sva postojeća pakiranja lijekova će se opremiti novotiskanim ispravnim Uputama.
Prema očekivanjima nositelja odobrenja, do kraja ovog tjedna spomenute serije bi mogle biti opremljene novom, ispravljenom Uputom i vraćene u promet u Republici Hrvatskoj.
