Obavijest o pojačanom praćenju sigurnosti primjene intravenskih imunoglobulina
15.07.2011.
HALMED će u narednom periodu pojačano pratiti sigurnost primjene svih intravenskih imunoglobulina na tržištu Republike Hrvatske. Odluka o pojačanom praćanju donesena je zbog zabilježenog neočekivanog povećanja broja prijava tromboembolijskih događanja kod pacijenata koji su primali lijek Octagam (normalni ljudski imunoglobulin) u periodu od 2008. do 2010. godine u Europskoj uniji (EU), zbog čega je distribucija i primjena ovog lijeka bila privremeno obustavljena u EU i RH.
Prema odluci HALMED-a, a sukladno preporuci Europske agencije za lijekove (EMA), distribucija i primjena ovog lijeka je u Republici Hrvatskoj bila je privremeno obustavljena od 27. rujna 2010. Europska komisija je ukinula suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Octagam 30. svibnja 2011. Odluka je donesena na temelju izmjene u proizvodnom procesu te uvođenja pojačanog praćenja sigurnosti primjene lijeka. Odlukom HALMED-a od 31. svibnja 2011. godine lijek Octagam vraćen je na hrvatsko tržište kao lijek kojem se zbog sigurnosnog profila određuje intenzivnije praćenje.
U Republici Hrvatskoj do sada nije prijavljen niti jedan slučaj tromboebolijskog događaja povezan s primjenom lijeka Octagam.
Smatra se da je ova nuspojava posljedica načina proizvodnje i varijabilnosti polaznih sirovina biološkog podrijetla te se pretpostavlja da je nuspojava zajednička za ovu klasu lijekova (gama-globulini). Zbog toga je u HALMED 31. svibnja 2011. odlučeno da će se mjere povećanog nadzora sigurnosti primjene gama-globulina provoditi za sve intravenske imunoglobuline na hrvatskom tržištu, a to su Imunoglobulin (ljudski) za i.v. primjenu, 50 mg/ml, Kiovig 100 mg/ml otopina za infuziju, Octagam 1 g, Octagam 2,5 g, Octagam 5 g i Octagam 10.
Zdravstvene radnike podsjeća se na potreban oprez prilikom primjene ove klase lijekova (gamaglobulini) u bolesnika s postojećim faktorima rizika za razvoj tromboembolijskih nuspojava. Poseban oprez je potreban u pretilih bolesnika i u onih s faktorima rizika u koje se ubrajaju poodmakla dob, hipertenzija, dijabetes melitus, vaskularna bolest ili tromboembolija u anamnezi, stečeni ili nasljedni trombofilijski poremećaji, duži periodi nepokretnosti, ozbiljna hipovolemija te bolesti i stanja koja povećavaju viskoznost krvi. Zdravstvene radnike se poziva da obrate posebnu pozornost na prve znakove tromboembolijskih nuspojava kod primjene intravenskih imunoglobulina, uključujući moždani udar, infarkt miokarda i plućnu emboliju. Tromboembolijske nuspojave navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka (SPC) i mogu se javiti prilikom primjene svih intravenskih imunoglobulina. Pacijente je potrebno educirati o simptomima tromboembolije i uputiti ih da u slučaju sumnje na nuspojavu odmah zatraže liječničku pomoć.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
Provođenje ovih mjera bit će pod posebnim nadzorom HALMED-a.
