Obavijest o povlačenju indikacije za liječenje familijarne adenomatozne polipoze za djelatnu tvar celekoksib
14.02.2011.
Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) da je u SAD-u od 04. veljače 2011. povučena indikacija za liječenje bolesnika s familijarnom adenomatoznom polipozom (FAP) za djelatnu tvar celekoksib.
Navedeni lijek je 1999. godine u SAD-u bio uvjetno odobren za ovu indikaciju jer nije bilo poznato postoji li klinička korist od uočenog smanjenja broja kolorektalnih polipa u bolesnika s FAP-om kao niti perzistira li ovaj učinak nakon prestanka liječenja. Indikacija je povučena iz razloga što nositelj odobrenja nije do isteka uvjetnog odobrenja dostavio tražene dodatne podatke o učinkovitosti lijeka u navedenoj indikaciji. Sigurnosni profil lijeka ostaje nepromijenjen.
Navedena indikacija je u ovom trenutku povučena samo u SAD-u, dok u Europskoj uniji i drugim zemljama svijeta zasad nije povučena.
Celekoksib je u Republici Hrvatskoj odobren pod nazivom Celebrex kapsule 200 mg, ali samo u indikacijama za liječenje osteoartritisa, reumatoidnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa. Lijek Celebrex u Republici Hrvatskoj nije odobren za liječenje familijarne adenomatozne polipoze te se njegova primjena u ovoj indikaciji ne preporuča.