Ograničenje propisivanja antiaritmika Multaq (dronedaron) na bolesnike s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija
30.09.2011.
HALMED objavljuje preporuke o ograničavanju primjene lijeka Multaq (dronedaron) na bolesnike s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija za održavanje srčanog ritma nakon uspješne kardioverzije, nastavno na zaključke Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) od 22. rujna 2011. Propisivanje Multaqa se preporučuje nakon uzimanja u obzir drugih terapijskih mogućnosti.
Zbog slučajeva teškog oštećenja jetre kod bolesnika koji su uzimali Multaq, CHMP je u siječnju 2011. započeo ocjenu omjera koristi i rizika primjene Multaqa. Tijekom postupka reevaluacije omjera koristi i rizika je zbog pojave teških kardiovaskularnih nuspojava (kardiovaskularna smrt, moždani udar, hospitalizacija zbog kardiovaskularnog događaja i dr.) prijevremeno prekinuto kliničko ispitivanje PALLAS, koje je za cilj imalo ispitati učinkovitost i sigurnost Multaqa kod bolesnika s permanentnom fibrilacijom atrija. S obzirom na ozbiljnost nuspojava, ocjena omjera koristi i rizika je proširena i na podatke o kardiovaskularnoj sigurnosti primjene te potencijalnom riziku oštećenja pluća uzrokovanog Multaqom.
Na temelju dostupnih podataka je zaključeno da postoji povećan rizik od oštećenja jetre i pluća kod bolesnika koji uzimaju Multaq u odobrenim indikacijama te da povećana učestalost kardiovaskularnih nuspojava kod bolesnika s permanentnom fibrilacijom atrija može ukazivati na povećan kardiovaskularni rizik i kod bolesnika s ne-permanentnom fibrilacijom atrija (trenutno odobrena indikacija).
Ocijenjeno je da korist primjene Multaqa i dalje nadilazi rizik primjene kod bolesnika s ne-permanentnom fibrilacijom atrija uz određene mjere minimalizacije rizika koje uključuju izmjene u podacima o lijeku namijenjenima propisivačima i bolesnicima prvenstveno s ciljem umanjivanja rizika od oštećenja jetre, pluća i srca.
Upute liječnicima:
- Liječenje Multaqom treba ograničiti na bolesnike s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija nakon što je uspostavljen sinusni ritam. Multaq više nije indiciran za liječenje bolesnika s prisutnom fibrilacijom atrija nepoznatog trajanja.
- Liječenje Multaqom može započeti i pratiti samo specijalist nakon razmatranja primjene drugih antiaritmika.
- Multaq se ne smije davati bolesnicima s permanentnom fibrilacijom atrija, zatajenjem srca ili sa sistoličkom disfunkcijom lijevog ventrikla (oštećenje funkcije lijeve klijetke).
- Liječnici trebaju razmotriti prekid liječenja u slučaju recidiva fibrilacije atrija.
- Multaq se ne smije davati bolesnicima koji su imali nuspojave oštećenja jetre ili pluća uzrokovanih amiodaronom.
- Potrebno je redovito nadzirati parametre funkcije pluća i jetre, te srčanog ritma kod bolesnika liječenih Multaqom. Jetrena funkcija treba biti pomno praćena tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja Multaqom.
Preporuka je da liječnici bolesnicima koji se trenutno liječe Multaqom pri slijedećem posjetu ponovno procijene terapiju.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
