Pismo liječnicima o hepatalnim nuspojavama povezanim s primjenom lijeka Vfend (vorikonazol)
14.01.2011.
Pfizer Croatia d.o.o. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode upućuje pismo liječnicima propisivačima kojim obavještava o sve većem broju prijava hepatalnih nuspojava koje se javljaju u bolesnika koji uzimaju vorikonazol (Vfend). U pismu su dane smjernice o postupanju s bolesnicima kojima se propisuje vorikonazol.
Vfend se primjenjuje za liječenje teških gljivičnih infekcija uzrokovanih gljivama iz roda Aspergillus, Scedosporium, Fusarium te iz roda Candida, koje su otporne na flukonazol, i kandidemije u bolesnika s normalnim brojem bijelih krvnih stanica. Vorikonazol može uzrokovati različite abnormalnosti testova jetrene funkcije. Manje često bile su opažene ozbiljnije manifestacije, kao što su klinički hepatitis, kolestaza i fulminantno zatajenje jetre. Jetrene reakcije mogu se pojaviti u bolesnika s teškom osnovnom bolešću, kao i u onih bez drugih utvrđenih čimbenika rizika. Točan mehanizam oštećenja jetre izazvanog vorikonazolom nije poznat. Opažena oštećenja jetre uključivala su kombinaciju hepatocelularno-kolestatskog, hepatocelularnog ili kolestatskog oštećenja.
Agencija će u najkraćem mogućem roku odobriti izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku za lijekove Vfend 200 mg prašak za otopinu za infuziju, Vfend tablete 50 mg, Vfend tablete 200 mg i Vfend 40 mg/ml prašak za oralnu suspenziju kojom će se uključiti novi podaci vezani uz sigurnost primjene vorikonazola.
Tekst Pisma liječnicima možete pogledati ovdje.
