Pismo zdravstvenim djelatnicima o povezanosti lijeka Sprycel (dasatinib) s plućnom arterijskom hipertenzijom
30.08.2011.
Tvrtka PharmaSwiss d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Sprycel (dasatinib), u dogovoru s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je 30. kolovoza 2011. godine pismo zdravstvenim djelatnicima o važnim podacima o sigurnosti primjene i mogućem riziku prekapilarne plućne arterijske hipertenzije (PAH) povezane s primjenom dasatiniba.
Pismom se zdravstvene djelatnike informira o slučajevima PAH-a povezanim s liječenjem dasatinibom te im se daju preporuke za postupanje s bolesnicima koji se liječe ovim lijekom kako bi se smanjio rizik za razvoj PAH-a.
U prethodnom razdoblju je Europska agencija za lijekove (EMA) provela procjenu slučajeva PAH-a prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet, o čemu je HALMED izvijestio u svibnju ove godine. Na temelju provedene procjene donesene su preporuke liječnicima za postupanje s bolesnicima koji se liječe dasatinibom kako bi se smanjio rizik za razvoj PAH-a. HALMED će u što skorijem roku odobriti uvrštavanje ovih novih sigurnosnih informacija u Sažetak opisa svojstava lijeka za lijek Sprycel.
Preporuke liječnicima:
- Prije početka terapije dasatinibom bolesnike se mora pregledati kako bi se otkrili znakovi i simptomi eventualne podležeće bolesti srca ili pluća.
- Na početku liječenja Sprycel-om mora se napraviti ultrazvuk srca u svakog bolesnika u kojeg postoje simptomi bolesti srca te razmotriti potrebu ultrazvuka srca u bolesnika u kojih postoje faktori rizika za bolesti srca ili pluća.
- U bolesnika koji razviju dispneju i umor u početku liječenja dasatinibom mora se razmotriti uobičajena etiologija tih simptoma (npr. pleuralni izljev, plućni edem, anemija, infiltracija pluća).
- Za vrijeme tih pregleda liječenje dasatinibom mora se privremeno prekinuti ili se mora smanjiti doza dasatiniba.
- Dijagnozu PAH-a treba uzeti u obzir ako nema poboljšanja nakon prekida primjene ili smanjenja doze dasatiniba ili ukoliko se ne pronađe uzrok.
- Dijagnostička obrada na PAH mora slijediti standardne smjernice.
- Ako se potvrdi PAH, primjenu dasatiniba mora se trajno prekinuti.
- Bolesnike u kojih je postavljena dijagnoza PAH-a mora se pratiti u skladu sa standardnim smjernicama.
Dasatinib je inhibitor protein-kinaze koji je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) koji ne podnose imatinib mesilat ili imaju bolest otpornu na taj lijek te u liječenju odraslih bolesnika s akutnom limfocitnom leukemijom (ALL) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+) i limfoidnom blastnom KML koji nisu podnosili prethodnu terapiju ili u kojih se bolest pokazala otpornom na prethodno liječenje.
PAH je stanje povišenog sistoličkog tlaka u plućnoj arteriji koje je karakterizirano simptomima kao što su zaduha (kratkoća daha), umor, sinkopa (iznenadan kratkotrajan gubitak svijesti), vrtoglavica i omaglica. PAH je očekivana i česta nuspojava lijeka Sprycel koja je navedena u dijelu 4.8. Sažetka opisa svojstava lijeka. PAH je zabilježen i nakon više od godinu dana od početka liječenja dasatinibom, a nakon ukidanja lijeka iz terapije u nekih su bolesnika s PAH-om primijećena poboljšanja hemodinamskih i kliničkih parametara.
Pismo liječnicima možete pronaći ovdje.
HALMED-u do sad nije prijavljen niti jedan slučaj plućne arterijske hipertenzije povezan s primjenom lijeka Sprycel.
HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Sprycel te će o svakom novom podatku javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
