Pismo zdravstvenim radnicima o infuzijskim reakcijama povezanima s primjenom lijeka MabThera (rituksimab)
08.08.2011.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka MabThera (rituximab), tvrtka Roche d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je 08. kolovoza 2011. godine pismo liječnicima propisivačima o novim podacima o sigurnosti primjene lijeka MabThera.
Lijek MabThera (rituksimab) jest monoklonsko protutijelo indicirano za liječenje ne-Hodgkinova limfoma i kronične limfocitne leukemije kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, te reumatoidnog artritisa u kombinaciji s kemoterapijom.
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi infuzijskih reakcija sa smrtnim ishodom kod bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih rituksimabom. Pretpostavlja se da je mehanizam nastanka povezan s otpuštanjem citokina, prije nego s preosjetljivošću posredovanom IgE protutijelima.
Preporuke liječnicima:
- Premedikacija sa 100 mg metilprednizolona mora biti završena 30 minuta prije početka primjene MabThere, te se premedikacija koja sadržava neki analgetik/antipiretik (npr. paracetamol) i antihistaminik (npr. difenhidramin) mora primijeniti prije svake infuzije rituksimaba.
- Bolesnike s postojećim srčanim tegobama i one koji su ranije razvili nuspojave na srcu i plućima povezane s Mabtherom ili drugim lijekovima treba strogo nadzirati.
- Ako se pojavi anafilaksija ili neka druga ozbiljna reakcija preosjetljivosti/infuzijska reakcija primjenu rituksimaba treba odmah zaustaviti i treba započeti s odgovarajućim liječenjem.
Citokini su proteini ili glikoproteini niske molekularne mase koje izlučuju razni tipovi stanica (makrofazi, B i T limfociti, fibroblasti, mastociti i dr.), a reguliraju intenzitet i trajanje imunosnog odgovora i posreduju u međustaničnoj komunikaciji. Uobičajeno nazivane "infuzijske reakcije" povezivane su s raznim monoklonskim protutijelima. Nakon otpuštanja citokina u cirkulaciju pojavljuju se sistemski simptomi poput vrućice, mučnine, zimice, hipotenzije, tahikardije, astenije, glavobolje, osipa, svrbeža grla i drugih. Masovno otpuštanje citokina, koje može biti uzrokovano monoklonskim protutijelima, vrlo brzo može uznapredovati do ozbiljnih, po život opasnih reakcija kao što je bronhospazam i akutno zatajenje disanja koje zahtijeva trenutno bolničko zbrinjavanje. Infuzijske reakcije se obično pojavljuju tijekom prve infuzije, ali su prijavljivane i kod primjene daljnjih infuzija.
Pismo liječnicima možete pronaći ovdje.
HALMED-u do sad nije prijavljen niti jedan slučaj fatalnih infuzijskih reakcija povezan s primjenom lijeka MabThera. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka MabThera te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
