Pismo zdravstvenim radnicima o novim sigurnosnim informacijama vezanim uz lijekove s djelatnom tvari citalopram
28.11.2011.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zatražila je od nositelja odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o. i Sandoz d.o.o. koji u Republici Hrvatskoj imaju odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet za lijekove s djelatnom tvari citalopram (lijekovi Starcitin i Citalon) da pošalju Pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih obavijestili o važnim novim sigurnosnim informacijama koje su uvrštene u odobrene informacije o lijeku, odnosno u Sažetak opisa svojstva lijeka i Uputu o lijeku.
Kako smo izvijestili dana 26. kolovoza 2011. godine, primjena citaloprama je ograničena jer su novi podaci iz kliničke studije pokazali povezanost između primjene veće doze citaloprama i nastanka produljenja QT intervala. Produženje QT intervala je poremećaj u električkom provođenju srčanih impulsa (očitava se u EKG-u) koji može uzrokovati po život opasan oblik ventrikularne tahikardije (poremećaj ritma rada klijetki srca) koji se naziva Torsades de Pointes. Randomizirano multicentrično dvostruko slijepo kliničko ispitivanje je pokazalo jasnu povezanost mogućnosti nastanka ove nuspojave s dozom lijeka. Stoga su Američka agencija za hranu i lijekove (FDA), Europska agencija za lijekove (EMA) te hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zatražile ograničenje primjene lijekova koji sadrže citalopram.
HALMED je već odobrio izmjene doziranja lijekova s djelatnom tvari citalopram i ove informacije već su uvrštene u Sažetak opisa svojstva lijeka i Uputu o lijeku, a slanjem Pisma o tome se dodatno obavještavaju zdravstveni radnici.
U nastavku možete pročitati navedena pisma zdravstvenim radnicima:
- Pismo zdravstvenim radnicima nositelja odobrenja Sandoz d.o.o.
- Pismo zdravstvenim radnicima nositelja odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o.
HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene citaloprama te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
