Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku smrtnosti u pedijatrijskih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom koji su primali lijek Revatio (sildenafil citrat) u dozama višim od preporučenih
08.12.2011.
Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo liječnicima o novim podacima o lijeku Revatio (sildenafil citrat) iz kliničkih ispitivanja u liječenju djece sa plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH).
Plućna arterijska hipertenzija je bolest koja se javlja u djece i odraslih, a karakterizirana je povišenim tlakom u plućnoj arteriji, uzrokovanim bolešću pluća, srca ili nepoznatog uzroka. Lijek Revatio je u zemljama Europske unije registriran za liječenje djece i odraslih koji boluju od PAH-a, dok je u Republici Hrvatskoj registriran samo za primjenu u odraslih.
Pismom se liječnike informira o podacima iz kliničkog ispitivanja lijeka Revatio u djece u kojem su primjenjivane doze lijeka koje su bile više od odobrenih u Europskoj uniji: u skupini koja je primala visoke doze lijeka uočena je viša smrtnost. Preporuke za doziranje lijeka u pedijatrijskoj populaciji u Europskoj uniji ostaju nepromijenjene, a u bolesnika koji uzimaju doze više od preporučenih dozu je potrebno titrirati na preporučenu dozu što je ranije moguće, u skladu s kliničkom procjenom bolesnikova stanja.
Na temelju dostupnih informacija, Revatio je i dalje siguran i učinkovit lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije u djece, kada se koristi u skladu s preporukama o doziranju koje su odobrene u Europskoj uniji.
Tekst Pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
U HALMED-u do sada nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave na lijek Revatio. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene sildenafila te će o svakom novom podatku javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
