Pismo zdravstvenim radnicima o važnim sigurnosnim informacijama vezano uz primjenu lijeka Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
12.04.2011.
U suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), tvrtka Pfizer Croatia d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju, uputila je pismo zdravstvenim radnicima o važnim sigurnosnim informacijama vezano uz promjenu naziva lijeka, inkompatibilnost lijeka sa polivinilkloridom i mogućnost nastanka reakcije preosjetljivosti/infuzijske reakcije prilikom primjene ovog lijeka.
Djelatna tvar lijeka Torisel je temsirolimus. Ovaj lijek je indiciran kao prva linija liječenja bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC) u kojih je prisutno najmanje tri od šest prognostičkih čimbenika rizika te za liječenje odraslih bolesnika s relapsom i/ili refraktornim limfomom "mantle" stanica (MCL).
HALMED je odobrio promjenu naziva ovog lijeka kako bi se izbjegle moguće medikacijske pogreške. Naziv lijeka je promijenjen iz Torisel 25 mg/ml koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju u Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju. Količina djelatne tvari u pakovanju lijeka ostala je jednaka. Svrha ove promjene naziva je jasnije izražavanje snage lijeka kako bi se izbjegle eventualne pogreške u doziranju lijeka. S istim ciljem HALMED je odobrio izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku kojima su pojašnjeni koraci koje je potrebno poduzeti prilikom pripreme i primjene lijeka.
Pismom se zdravstvene radnike informira i o inkompatibilnosti lijeka Torisel s vrećicama i medicinskim proizvodima koji sadrže polivinilklorid (PVC) te ih se upućuje na to koji materijali smiju doći u kontakt s lijekom. Pismo osim toga sadrži uputu za liječnike vezano uz premedikaciju i praćenje bolesnika koji primaju ovaj lijek zbog mogućeg nastanka reakcija preosjetljivosti/infuzijskih reakcija.
Sve navedene izmjene u dokumentaciji o lijeku je za područje Europske Unije odobrila Europska agencija za lijekove (EMA), a za područje Republike Hrvatske HALMED. Sažetak i Uputa dostupni su na internetskoj stranici HALMED-a, pod poveznicom Baza lijekova.
Tekst Pisma liječnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do sada u Republici Hrvatskoj nije zabilježio niti jednu prijavu nuspojave ili medikacijske pogreške za lijek Torisel. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Torisel te će o svim novim sigurnosnim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
