Važna informacija o omjeru koristi i rizika primjene oralnih oblika ketokonazola
16.06.2011.
U lipnju 2011. godine francuska Agencija za lijekove (AFSSAPS) je za tržište Francuske ukinula odobrenje za oralni oblik ketokonazola. U AFSSAPS-u je zaključeno da je zbog rizika hepatotoksičnosti omjer koristi i rizika oralnih oblika ketokonazola nepovoljan. Na tržištu je, uz privremenu dozvolu, ostao oralni ketokonazol koji se koristi u liječenju bolesnika s Cushingovim sindromom, za koje lijek mora biti propisan i primijenjen isključivo u bolnici. S francuskog tržišta nisu povučeni topički oblici ketokonazola (za lokalnu primjenu) jer se smatra da je sistemska izloženost djelatnoj tvari preniska da bi dovela do jetrenih nuspojava. Zbog navedenog je od Europske agencije za lijekove (EMA) zatražena ocjena omjera koristi i rizika za ove lijekove za područje Europske unije.
Ketokonazol je lijek iz skupine derivata imidazola koji se koristi u liječenju gljivičnih infekcija, putem lokalne ili sistemske primjene. Na tržištu Republike Hrvatske odobren je lijek Oronazol 200 mg tablete. Sažetak opisa svojstava lijeka Oronazol 200 mg tablete sadrži detaljne informacije o riziku od ozbiljne hepatičke toksičnosti, zbog čega se ovaj lijek smije primijeniti samo nakon razmatranja potencijalnih dobrobiti i rizika, uzimajući u obzir dostupnost druge učinkovite antifungalne terapije.
Napominjemo da je prilikom propisivanja oralnog ketokonazola važno uzeti u obzir kontraindikacije i moguće klinički značajne interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem hepatičkih P450 enzima, osobito CYP3A4.
U Republici Hrvatskoj je potrošnja antimikotika za sustavnu upotrebu relativno niska i za 2009. godinu iznosi 0,36 definiranih dnevnih doza (DDD) na 1000 stanovnika na dan. Većinu te potrošnje čine derivati triazola, čija potrošnja u 2009. iznosi 0,34 DDD/1000 stanovnika na dan, dok potrošnja ketokonazola u istoj godini iznosi 0,01 DDD/1000 stanovnika na dan. Ovi podaci pokazuju da se oralni ketokonazol u Hrvatskoj propisuje kako se očekuje prema važećim upozorenjima o sigurnosti njegove primjene.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) do sada nije zaprimila nijednu prijavu nuspojave na ketokonazol. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene oralnog ketokonazola te će o svim novim sigurnosnim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
