Obavijest o preventivnom povlačenju određenih serija otopine za perfuziju organa ViaSpan zbog rizika od kontaminacije
30.03.2012.
Dobavljač otopine za perfuziju organa ViaSpan, tvrtka Pharmaswiss d.o.o., obavijestila je 30. ožujka 2012. godine Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o pokretanju preventivnog povlačenja svih serija otopine za perfuziju organa ViaSpan proizvedenih nakon srpnja 2011. godine zbog sumnje na neispravnost u kakvoći lijeka i mogućeg rizika od kontaminacije.
ViaSpan je otopina za perfuziju organa koja se koristi za transport organa prilikom transplantacije organa. ViaSpan nije registriran u Republici Hrvatskoj, nego se za potrebe hrvatskih pacijenata uvozi interventno.
Postupak preventivnog povlačenja serija otopine ViaSpan proizvedenih nakon srpnja 2011. pokrenut je zato što je u postupku validacije aseptičkog punjenja otkrivena kontaminacija mikroorganizmom Bacillus cereus. Posljednja uspješna validacija aseptičkog punjenja provedena je u srpnju 2011., što znači da serije otopine ViaSpan proizvedene prije tog datuma nisu pod sumnjom kontaminacije.
U Republici Hrvatskoj nema registriranih zamjenskih otopina za perfuziju organa, nego se sve otopine potrebne za opskrbu tržišta uvoze putem interventnog uvoza. Zbog toga je kontaktirano Ministarstvo zdravlja, koje je nakon konzultacije s transplantacijskim timovima potvrdilo da postoje dovoljne zalihe zamjenske otopine za perfuziju organa. Stoga je u HALMED-u donesena odluka o povlačenju suspektnih serija otopine Viaspan s hrvatskog tržišta.
Dobavljač, tvrtka Pharmaswiss d.o.o. je o postupku povlačenja uputio pismo zdravstvenim radnicima i bolničkim ljekarnama bolnica koje sudjeluju u transplantacijskom programu. Pismo možete pogledati ovdje.
U pismu se navode upute zdravstvenim radnicima o postupanju s bolesnicima kojima je presađen organ ili se presađivanje organa ne može odgoditi, a riječ je o transplantaciji organa za koji je otopina ViaSpan korištena za perfuziju.
U HALMED-u do sada nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave na otopinu za perfuziju organa ViaSpan. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene otopine ViaSpan te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
Dodatne informacije o povlačenju u drugim zemljama:
Postupak povlačenja provodi se i u drugim zemljama u Europi. Odluka o povlačenju otopine ViaSpan donosi se na temelju podataka o dostupnosti zamjenskih otopina na tržištu određene zemlje. Ako u određenoj zemlji trenutno nisu dostupne zamjenske otopine, ne donosi se odluka o povlačenju ViaSpana jer bi u protivnom život pacijenata kojima je transplantacija hitno potrebna bio neposredno ugrožen. U tim zemljama otopina će ostati na tržištu dok se ne osiguraju dostatne zalihe zamjenskih otopina. To je opravdano jer je rizik od infekcije potencijalno kontaminiranih otopina manji od neposrednog životno ugrožavajućeg rizika koji nosi nemogućnost provođenja transplantacijskog zahvata, ako je on hitno potreban.
