Pismo liječnicima o interakciji lijeka Victrelis (boceprevir) s inhibitorima HIV proteaze pojačanih ritonavirom
12.03.2012.
Nositelj odobrenja za lijek Victrelis 200 mg tvrde kapsule (boceprevir), Merck Sharp & Dohme d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je poslao pismo liječnicima koji propisuju Victrelis kako bi ih uputio u nova saznanja o interakcijama s inhibitorima HIV proteaze pojačanih ritonavirom.
HALMED je za lijek Victrelis 200 mg tvrde kapsule (boceprevir) izdao odobrenje za stavljanje u promet 11. siječnja 2012. godine. Victrelis se trenutno ne nalazi na tržištu u Republici Hrvatskoj, međutim određeni broj bolesnika dobiva lijek putem interventnog uvoza. Victrelis (boceprevir) je inhibitor proteaze virusa hepatitisa C (HCV) koji se primjenjuje peroralno. Victrelis je namijenjen za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C genotipa 1 u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje.
Rezultati ispitivanja interakcije boceprevira s ritonavirom koji su bili dostupni u vrijeme davanja odobrenja za stavljanje Victrelisa u promet nisu upućivali na značajnu interakciju između ovih dvaju lijekova te se stoga nije očekivao niti značajan utjecaj boceprevira na koncentracije tzv. inhibitora HIV proteaze koji su pojačani ritonavirom. Naime, standardna je praksa da se inhibitori HIV proteaze (enzima koji je odgovoran za završnu fazu sazrijevanja repliciranog virusa HIV-a), kao što su atazanavir, darunavir, lopinavir i drugi, primjenjuju s ritonavirom. Ritonavir inhibira metabolizam inhibitora HIV proteaze što rezultira povećanjem plazmatskih koncentracija tih lijekova uz primjenu nižih doza ili rjeđe doziranje inhibitora HIV proteaze.
Novi rezultati ispitivanja interakcija na zdravim dobrovoljcima upućuju na značajno sniženje koncentracije darunavira, lopinavira i atazanavira pojačanih ritonavirom kod istodobne primjene s boceprevirom, ali je kod atazanavira sniženje koncentracije manje izraženo nego kod darunavira i lopinavira. Osim toga, koncentracije boceprevira u krvi su bile značajno niže kad je primjenjivan s darunavirom ili lopinavirom pojačanima ritonavirom, dok smanjena izloženost bocepreviru kod istodobne primjene s atazanavirom pojačanim ritonavirom nije bila zabilježena.
Posljedica sniženih razina lijekova u krvi može značiti njihovu smanjenu učinkovitost kod bolesnika zaraženih HIV-om i HCV-om s obzirom da su mnogi bolesnici zaraženi HIV-om inficirani i virusom hepatitisa C.
Preporuke propisivačima:
- Ne preporučuje se istodobna primjena boceprevira s darunavirom/ ritonavirom ili lopinavirom/ritonavirom.
- Istodobna primjena atazanavira/ritonavira s boceprevirom rezultirala je manjom izloženošću atazanaviru, što može biti povezano sa slabijom učinkovitošću i gubitkom kontrole u liječenju HIV-a. Ukoliko se istodobna primjena ovih lijekova smatra neophodnom može se razmatrati od slučaja do slučaja u bolesnika sa supresijom virusnog opterećenja HIV-om i sojem HIV-a za koji ne postoji sumnja da je rezistentan na terapiju HIV-a. Pojačano kliničko i laboratorijsko praćenje bolesnika je opravdano.
Preporuke bolesnicima:
- Bolesnici koji se liječe protiv HIV-a i hepatitisa C trebaju razmotriti trenutnu terapiju sa svojim liječnikom pri sljedećem redovnom posjetu
- Bolesnici ne smiju prekidati uzimanje lijekova bez konzultacije s liječnikom
- U slučaju dodatnih pitanja bolesnici se trebaju obratiti liječniku ili ljekarniku.
Pismo liječnicima možete pronaći ovdje.
Novi podaci vezani uz sigurnost primjene lijeka Victrelis bit će uključeni u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku, po odobrenju u Europskoj uniji.
Daljnja ispitivanja navedenih interakcija kod bolesnika koinficiranih HIV-om i HCV-om su u tijeku. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Victrelis te će o svim novim informacijama pravovremeno obavijestiti javnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
