Obavijest o dobrovoljnom povlačenju dviju serija lijeka Ultraproct mast
08.03.2012.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je od nositelja odobrenja Bayer d.o.o. obavijest o dobrovoljnom povlačenju iz prometa serija broj 11108B i 14118B lijeka Ultraproct mast zbog neispravnosti u kakvoći uočene tijekom ispitivanja stabilnosti lijeka.
Rezultati ispitivanja pokazuju veći sadržaj cinhokain-N-oksida, koji je razgradni produkt cinhokainklorida, u odnosu na specifikaciju lijeka. Prema raspoloživim nekliničkim i kliničkim podacima napravljena je farmakovigilancijska procjena rizika koja navodi da ne postoji sumnja u sigurnost i učinkovitost lijeka te da ne treba očekivati rizik za korisnike prilikom primjene zahvaćenih serija lijeka. Stoga se lijek povlači na razini veleprodaja koje je nositelj odobrenja obavijestio o povlačenju.
Nositelj odobrenja, tvrtka Bayer d.o.o., izvijestila je HALMED da se iz navedenih razloga očekuje nestašica lijeka Ultraproct mast na tržištu Republike Hrvatske do ponovne opskrbe lijekom koja se očekuje u drugom kvartalu 2012. godine.
