Pismo zdravstvenim radnicima o dobrovoljnom povlačenju određenih serija lijeka Carboplatin Ebewe
30.03.2012.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka Carboplatin Ebewe u promet u Republici Hrvatskoj, Wϋrth d.o.o., u suradnji s hrvatskom Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), poslao je pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju određenih serija lijeka Carboplatin Ebewe.
Tijekom praćenja stabilnosti u roku valjanosti lijeka, u otopini kod određenih serija lijeka otkrivene su vidljive čestice čiji uzrok još uvijek nije poznat, a rezultati identifikacije pokazali su da se radi o česticama povezanima s djelatnom tvari ili degradacijom lijeka.
Budući da uslijed djelovanja navedenih čestica postoji teoretska mogućnost nastanka upalnih reakcija, alergija ili granuloma, radi sigurnosti bolesnika povučene su serije lijeka Carboplatin Ebewe koje bi mogle biti zahvaćene navedenim česticama.
Povlačenje se odnosi na sljedeće serije lijeka Carboplatin Ebewe koje su uvezene u Republiku Hrvatsku:
- 93500413 (50 mg/5 ml)
- 96813711 (50 mg/5 ml)
- 96813720 (50 mg/5 ml)
- 96515512 (150 mg/15 ml)
- 96664806 (150 mg/15 ml)
- 96664811 (150 mg/15 ml)
- 12040420 (150 mg/15 ml)
- 12073208 (150 mg/15 ml)
- BZ7405 (150 mg/15 ml).
HALMED je utvrdio da hrvatski pacijenti imaju dostupnu odgovarajuću zamjensku terapiju jer je u Republici Hrvatskoj odobren i dostupan lijek Carboplatin Pliva, koji sadrži istu djelatnu tvar kao i Carboplatin Ebewe.
Tekst Pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED će nastaviti pomno pratiti sigurnost primjene lijeka Carboplatin Ebewe te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni sve sumnje na nuspojave kao i na neispravnost u kakvoći lijeka prijaviti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode na obrascima koje možete pronaći ovdje.
