Pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama i upozorenjima za upotrebu lijekova koji sadrže aliskiren u kombinaciji s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima ili blokatorima angiotenzinskih receptora
28.02.2012.
Tvrtka Novartis Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja lijekova Rasilez (aliskiren) i Rasilez HCT (aliskiren + hidroklorotiazid), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim sigurnosnim informacijama vezanim za aliskiren. Lijekovi koji sadrže aliskiren odobreni su za liječenje esencijalne hipertenzije (povišenog krvnog tlaka bez poznatog očitog uzroka).
Prethodno je HALMED u prosincu 2011. objavio vijest o potencijalnim rizicima od kardiovaskularnih i renalnih štetnih događaja u pacijenata s dijabetesom tipa 2 i oštećenjem bubrega i/ili kardiovaskularnom bolešću, radi čega je upućeno pismo zdravstvenim radnicima s privremenim preporukama za terapiju. Ovim novim pismom liječnike se informira o novim preporukama za propisivanje i reviziji terapije za bolesnike koji uzimaju lijekove koji sadrže aliskiren.
Preporuke za propisivanje:
- Lijekovi koji sadrže aliskiren kontraindicirani su u kombinaciji s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) ili blokatorima angiotenzinskih receptora (ARB) u bolesnika s diabetesom mellitusom (tip I ili tip II) ili oštećenjem bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
- Za sve druge bolesnike ne preporučuje se upotreba lijekova koji sadrže aliskiren u kombinaciji s ACE inhibitorima ili ARB-om.
Preporuka za rutinsku (ne žurnu) reviziju terapije:
- Zdravstveni djelatnici trebaju ukinuti liječenje koje se temelji na aliskirenu i ne bi smjeli započinjati novu terapiju aliskirenom u bolesnika koji uzimaju neki ACE inhibitor ili ARB i imaju diabetes mellitus ili oštećenje bubrega (GFR < 60/ml/min/1,73m2). Prema potrebi treba razmotriti neku drugu antihipertenzivnu terapiju.
- U drugih bolesnika koji uzimaju lijekove koji sadrže aliskiren istodobno s nekim ACE inhibitorom ili ARB-om, treba pažljivo razmotriti odnos između koristi i rizika nastavka terapije.
Tekst Pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
U HALMED-u do sada nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave na lijekove Rasilez i Rasilez HCT. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene aliskirena te će o svakom novom podatku javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
