Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima u doziranju ondanzetrona kod intravenske primjene zbog rizika od produljenja QT intervala
13.08.2012.
Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Zofran (ondanzetron), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o potrebi za uvođenjem ograničenja u doziranju lijeka ondanzetron kod njegove intravenske primjene zbog rizika od produljenja QT intervala.
Novo ograničenje odnosi se na pojedinačnu dozu intravenski primijenjenog ondanzetrona za prevenciju mučnine i povraćanja uzrokovanog kemoterapijom koja kod odraslih ne smije preći 16 mg (primijenjeno tijekom najmanje 15 minuta), o čemu je HALMED izvijestio dana 10. kolovoza 2012. godine. Ove nove informacije će u najkraćem mogućem roku biti uvrštene u Sažetke opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku lijekova za intravensku primjenu čija je djelatna tvar ondanzetron, a koji su registrirani u Republici Hrvatskoj.
U Republici Hrvatskoj registrirana su tri lijeka za intravensku primjenu čija je djelatna tvar ondanzetron: Zofran injekcije 4 mg i 8 mg nositelja odobrenja GlaxoSmithKline d.o.o., Ondanzetron Kabi 2 mg/ml otopina za injekciju nositelja odobrenja Fresenius Kabi d.o.o. i Setronon injekcije 4 mg/2ml i 8mg/4ml nositelja odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
U HALMED-u do danas nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave na ondanzetron koja bi bila povezana s produljenjem QT intervala. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene ondanzetrona te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
