Pismo zdravstvenim djelatnicima o važnosti pažljive primjene lijekova Eliquis (apiksaban), Pradaxa (dabigatran eteksilat) i Xarelto (rivaroksaban)
05.09.2013.
Nositelji odobrenja za lijekove Eliquis (apiksaban), Pradaxa (dabigatran eteksilat) i Xarelto (rivaroksaban) u suradnji sa Europskom agencijom za lijekove (EMA) i Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED) su uputili pismo zdravstvenim djelatnicima kako bi ih podsjetili na važnost pažljive primjene ovih lijekova.
Klinička ispitivanja i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet pokazali su da pojava velikog krvarenja, uključujući i događaje koji su doveli do smrti, nisu ograničeni samo na antagoniste vitamina K i heparine niske molekularne težine, nego predstavljaju značajne rizike i kod ovih novih oralnih antikoagulansa. Štoviše, prijave nuspojava nakon stavljanja tih lijekova u promet pokazuju da liječnici koji ih propisuju nisu dovoljno upoznati s informacijama o lijekovima u smislu zbrinjavanja rizika od krvarenja.
Preporuke:
U svjetlu gore navedenog, liječnici koji propisuju ove lijekove trebaju uzeti u obzir rizike od krvarenja u pojedinog bolesnika i pridržavati se doziranja, kontraindikacija te upozorenja i mjera opreza pri uporabi.
Tekst pisma zdravstvenim djelatnicima možete pogledati ovdje.
Sažetak opisa svojstva lijeka Eliquis dostupan je ovdje (hrvatski prijevod bit će dostupan uskoro).
Sažetak opisa svojstva lijeka Pradaxa dostupan je ovdje (hrvatski prijevod bit će dostupan uskoro) i u bazi lijekova koja se nalazi na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Lijekovi, odnosno ovdje.
Sažetak opisa svojstva lijeka Xarelto dostupan je ovdje.
HALMED je zaprimio dvije prijave krvarenja (postoperativno krvarenje i petehije) povezane s primjenom navedenih lijekova. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene ovih lijekova te će o svim novim sigurnosnim informacijama pravovremeno obavijestiti javnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
