Europska agencija za lijekove započela procjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije
30.01.2013.
Zbog inicijative da se smanji primjena kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije u korist kombiniranih oralnih kontraceptiva druge generacije, na zahtjev Francuske je Europska agencija za lijekove (EMA) započela procjenu omjera koristi i rizika primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije (tzv. "noviji" kombinirani oralni kontraceptivi). Procjena omjera koristi i rizika primjene ovih lijekova provodi se kako bi se utvrdilo postoji li potreba da se primjena tih lijekova ograniči samo na one pacijentice koje ne mogu uzimati druge kombinirane oralne kontraceptive.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) EMA-e procijenit će pružaju li postojeće informacije o kombiniranim oralnim kontraceptivima treće i četvrte generacije liječnicima i pacijenticama najbolju moguću informaciju za donošenje i poduzimanje odgovarajućih zdravstvenih odluka. Nove informacije o PRAC-ovoj procjeni kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije očekuju se do kraja idućeg tjedna.
Prema propisima Europske unije, konačnu preporuku PRAC-a o primjeni kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije može se očekivati kroz 30 do 90 dana, osim za slučajeve kada se na zahtjev predsjednika PRAC-a preporuka može donijeti i u kraćem roku, ako se ocijeni da je riječ o važnom sigurnosnom pitanju.
Rizici od venske tromboembolije uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva
Venska tromboza je nastanak krvnih ugrušaka u venama, koji cirkulacijom mogu doći do pluća i uzrokovati začepljenje plućnih krvnih žila, odnosno plućnu emboliju. Poznato je da kombinirani oralni kontraceptivi nose rizik od venske tromboembolije koja se uz primjenu ovih lijekova javlja vrlo rijetko. Apsolutni rizik od venske tromboembolije uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva je vrlo nizak i manji je od rizika za vensku tromboemboliju povezanog s trudnoćom. Rizik od venske tromboembolije kreće se između 20 i 40 slučajeva na 100 000 žena tijekom jedne godine korištenja, a različit je za oralne kontraceptive različitih generacija. Rizik od venske tromboembolije veći je za kombinirane oralne kontraceptive treće i četvrte generacije nego za kombinirane oralne kontraceptive prve i druge generacije.
Primjena i nuspojave kombiniranih oralnih kontraceptiva u Hrvatskoj
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) aktivno prati sve nove informacije o primjeni kombiniranih oralnih kontraceptiva i postupit će u skladu s preporukama PRAC-a.
Ne postoje novi signali o povećanoj učestalosti venskih tromboembolijskih događaja za kombinirane oralne kontraceptive. Prijave nuspojava zaprimljene u HALMED-u ne odudaraju od ranije poznatih rizika za ove lijekove.
Svi poznati podaci o riziku od venske tromboembolije uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva uvršteni su u Sažetke opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ovih lijekova i redovito su ažurirani.
HALMED kontinuirano radi na podizanju svijesti o riziku od venske tromboembolije uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva, o čemu je 2008. godine upućeno pismo zdravstvenim radnicima. U pismu se navodi koje pacijentice smiju koristiti ove lijekove, koji su rizični čimbenici za nastanak venske tromboembolije te koji su rani znakovi na koje zdravstveni radnici moraju uputiti pacijentice kako bi tromboembolija bila na vrijeme prepoznata.
Budući da je rizik od venske tromboembolije veći za kombinirane oralne kontraceptive treće i četvrte generacije, HALMED je o tome u srpnju 2011. godine zdravstvenim radnicima i pacijenticama uputio preporuke koje su i dalje na snazi, o čemu možete pročitati ovdje.
Potrošnja kombiniranih oralnih kontraceptiva u Republici Hrvatskoj od 2007. do 2011. godine
Potrošnja kombiniranih oralnih kontraceptiva u Republici Hrvatskoj u razdoblju od 2007. do 2011. godine bila je stabilna za sve skupine ovih lijekova, osim za lijekove koji sadrže kombinaciju drospirenona i estrogena (kombinirani oralni kontraceptiv četvrte generacije), kao što je prikazano ovdje. Za navedenu kombinaciju se posljednjih godina bilježi izrazit pad u potrošnji, što je u skladu s važećim preporukama o riziku od venske tromboembolije koji nose "noviji" kombinirani oralni kontraceptivi i što pokazuje da hrvatski liječnici prepoznaju rizike primjene ovih lijekova.
Informacija o lijeku Diane-35 obložene tablete
Francuska agencija za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM) je 30. siječnja 2013. godine na svojim internetskim stranicama objavila da je pokrenut postupak za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka Diane-35 u promet u Francuskoj, koji će biti završen u sljedeća tri mjeseca. Navedeni lijek je u Francuskoj odobren za liječenje akni u žena, a ANSM je ocijenio da je omjer koristi i rizika primjene ovog lijeka u navedenoj indikaciji negativan zbog mogućnosti nastanka tromboembolije.
Lijek Diane-35 obložene tablete je u Republici Hrvatskoj odobren za liječenje simptoma androgenizacije u žena i akni uzrokovanih tim hormonskim poremećajem. Androgenizacija u žena znači javljanje sekundarnih muških spolnih karakteristika kao što su pojačana dlakavost ili muški tip gubitka kose. Androgenizacija se u žena često javlja u sklopu sindroma policističnih jajnika, što je praćeno poremećajem ovulacije. Sindrom policističnih jajnika često je povezan s brojnim drugim poremećajima u organizmu, što uključuje i povećanu sklonost zgrušavanju krvi i nastanku krvnih ugrušaka.
Naglašavamo da lijek Diane-35 obložene tablete nije odobren za primjenu kao oralni kontraceptiv, nego isključivo za liječenje simptoma androgenizacije u žena, što se obično javlja u sklopu sindroma policističnih jajnika. Iz navedenog je vidljivo da je odobrena indikacija u Republici Hrvatskoj drugačija od one odobrene u Francuskoj.
HALMED je od 2007. godine do danas zaprimio ukupno sedam prijava tromboembolijskih događaja uz primjenu lijeka Diane-35 obložene tablete. Ovaj broj prijava je očekivan i u skladu sa stopom prijavljivanja tromboembolijskih nuspojava na navedeni lijek drugdje u svijetu. Od navedenih sedam prijava, u tri je slučaja bila riječ o venskoj trombozi (krvnim ugrušcima u venama), u tri slučaja se radilo o plućnoj emboliji (začepljenju krvnih žila u plućima ugrušcima koji su cirkulacijom doputovali iz vena), dok se jedan slučaj odnosio na arterijsku trombozu (krvni ugrušak u arteriji). U svih sedam slučajeva pacijentice su se oporavile od tromboembolije.
HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Diane-35 obložene tablete te će o svim novim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.
Zaključak
U pacijentica koje uzimaju bilo koji od kombiniranih oralnih kontraceptiva ili lijekova koji sadrže ženske spolne hormone do daljnjega nema razloga za prestanak liječenja ovim lijekovima. Za sva eventualna pitanja o liječenju potrebno je obratiti se svojem liječniku. Zdravstvene radnike podsjećamo da je pri propisivanju svih lijekova potrebno uzeti u obzir indikacije, kontraindikacije, upozorenja i druge mjere opreza, što je za svaki lijek navedeno u Sažetku opisa svojstava lijeka, dostupnom na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Lijekovi/Baza lijekova ili ovdje.
Kod donošenja odluke o eventualnim regulatornim akcijama vezanima uz rizike od venske tromboembolije uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije, kao i drugih lijekova koji sadrže ženske spolne hormone (u koje se ubraja i lijek Diane-35 obložene tablete), HALMED će pratiti preporuke Europske agencije za lijekove, odnosno njenog Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), u čijem radu sudjeluje kao aktivni promatrač.
HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije, kao i drugih lijekova koji sadrže ženske spolne hormone te će o svim novim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.
