Europska agencija za lijekove preporučuje promjene u korištenju metoklopramida
01.08.2013.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je promjene u korištenju lijekova koji sadrže metoklopramid u Europskoj uniji (EU), koje uključuju ograničenje doze i trajanja liječenja, kako bi se umanjio poznati rizik od potencijalno ozbiljnih neuroloških nuspojava.
Lijekovi koji sadrže metoklopramid odobreni su u zemljama članicama EU-a u različitim indikacijama kao što su mučnina i povraćanje različitih uzroka (primjerice, nakon liječenja tumora kemoterapijom ili zračenjem, nakon operacije, ili mučnina i povraćanje povezani s migrenom) i poremećaji pokretljivosti probavnog sustava (stanja u kojima kasni normalan prolaz hrane kroz crijevo).
Procjena metoklopramida započeta je na inicijativu Francuske agencije za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM) zbog pitanja sigurnosti i djelotvornosti primjene. Procjena je potvrdila dobro poznati rizik od neuroloških nuspojava kao što su kratkoročni ekstrapiramidalni poremećaji, skupina poremećaja nevoljnih pokreta koji mogu uključivati grčenje mišića (koji često uključuju glavu i vrat) i tardivnu diskineziju (nekontrolirani pokreti kao što su grimase i trzanje). Rizik od akutnih (kratkoročnih) neuroloških posljedica viši je kod djece, iako je tardivna diskinezija češće prijavljivana u starijih osoba, a rizik je povećan pri korištenju većih doza ili prilikom dugoročnog liječenja. Ovi dokazi ukazuju da u slučaju dugoročnog liječenja metoklopramidom rizici nadmašuju koristi. Uočeni su i vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih srčanih i nuspojava od strane cirkulacijskog sustava, osobito nakon primjene metoklopramida u obliku injekcije.
CHMP je predložio da se metoklopramid propisuje samo za kratkoročno liječenje (do 5 dana), da se ne koristi kod djece mlađe od 1 godine te da se kod djece starije od 1 godine koristi samo kao liječenje drugog izbora (nakon što se razmotrilo ili pokušalo s drugim liječenjem) u prevenciji zakašnjele mučnine i povraćanja nakon kemoterapije i za liječenje post-operativne mučnine i povraćanja. U odraslih, može biti korišten za prevenciju i liječenje mučnine i povraćanja kao što su one povezane s kemoterapijom, radioterapijom, operacijom i u zbrinjavanju migrene. Nadalje, najveća preporučena doza kod odraslih i kod djece trebala bi biti ograničena, a farmaceutski oblici većih jačina povučeni s tržišta.
U Republici Hrvatskoj nema odobrenih lijekova čija je djelatna tvar metoklopramid u jačinama koje bi morale biti povučene s tržišta. Gore navedene izmjene će u najkraćem mogućem roku biti uvrštene u sažetke opisa svojstava lijeka i upute o lijeku lijekova koji sadrže metoklopramid.
Detaljnije preporuke za bolesnike i zdravstvene radnike dostupne su niže u tekstu.
Preporuka CHMP bit će proslijeđena Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke za EU.
Upute za bolesnike:
- Metoklopramid se koristi za sprečavanje ili liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje koji mogu biti posljedica antitumorskih lijekova ili liječenja zračenjem, operacija ili migrene. Primjenjuje se putem injekcije, oralno (na usta) ili kao supozitorij (čepić).
- Poznato je da metoklopramid može uzrokovati kratkoročne nuspojave živčanog sustava koje se mogu manifestirati kao nevoljni pokreti (kao što su trzaji i tikovi), što je uobičajenije u djece i mladih ljudi te kod primjene većih doza. Druge nuspojave živčanog sustava mogu se pojaviti kod produženog liječenja metoklopramidom i u starijih osoba.
- Stoga je korištenje kod djece ograničeno na sprečavanje mučnine i povraćanja koje se pojavljuje u danima nakon liječenja antitumorskim lijekovima, ili za liječenje mučnine i povraćanja nakon operacije i jedino u slučaju kada drugi lijekovi ne pomažu ili ne mogu biti korišteni.
- Metoklopramid se više ne smije koristiti kod djece mlađe od 1 godine.
- Metoklopramid se i u odraslih i u djece smije koristiti najviše 5 dana.
- Najveća preporučena doza lijeka smanjena je kod odraslih na najviše 30 mg na dan, a neki lijekovi koji sadrže veće doze bit će povučeni s tržišta EU-a zato što više neće biti potrebni.
- Kod liječenja dugotrajnijih stanja, koristi lijeka ne nadmašuju rizik od nuspojava. Metoklopramid se stoga više ne bi smio koristiti u liječenju stanja kao što su loša probava, žgaravica i vraćanje kiseline i kronični (dugotrajni) poremećaji zbog sporog pražnjenja želuca.
- Ako uzimate metoklopramid (osobito za dugotrajna stanja), liječnik će na sljedećem redovnom pregledu procijeniti liječenje te u određenim slučajevima odrediti drugačije liječenje. U slučaju dodatnih pitanja, potrebno je obratiti se liječniku ili ljekarniku.
Upute za zdravstvene radnike:
- Kako bi se umanjio rizik od neuroloških i drugih nuspojava, metoklopramid se smije propisivati samo za kratkotrajnu primjenu (do najviše 5 dana). Ne bi se više smio koristiti u liječenju kroničnih stanja kao što su gastropareza, dispepsija, gastroezofagealni refluks, niti kao adjunktivno liječenje kod operacijskih i radioloških zahvata.
- U odraslih, metoklopramid ostaje indiciran za prevenciju post-operativne mučnine i povraćanja (PONV), mučnine i povraćanja izazvanih radioterapijom i kasne (ali ne i akutne) mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom te u simptomatskom liječenju mučnine i povraćanja, uključujući one povezane s akutnim migrenama (gdje se također može koristiti za poboljšanje apsorpcije oralnih analgetika).
- U djece se metoklopramid smije primjenjivati samo kao druga linija u prevenciji ili liječenju kasnih mučnina i povraćanja izazvanih kemoterapijom. Kontraindicirana je primjena u djece mlađe od 1 godine.
- Za odrasle i djecu najveća doza u 24 sata iznosi 0.5 mg po kg tjelesne težine; kod odraslih, uobičajena doza iznosi 10 mg do 3 puta dnevno. Preporučena doza kod djece iznosi 0.1 - 0.15 mg po kg tjelesne težine, ponovljena do 3 puta dnevno. Uputi o lijeku bit će priložena tablica doziranja lijeka.
- Oralne otopine su bile osobito povezane s predoziranjima u djece. Oralne otopine koje sadrže više od 1mg/ml bit će povučene s tržišta EU-a, a oralne otopine ostalih jačina će se primjenjivati pomoću primjereno graduiranih oralnih šprica kako bi se osigurala točnost doziranja.
- Intravenski oblici jačine iznad 5 mg/ml i supozitoriji koji sadrže 20 mg također će biti povučeni s tržišta EU-a.
- Intravenski se lijek treba primjenjivati kao spora bolus injekcija u trajanju od barem 3 minute kako bi se smanjio rizik od nuspojava.
- S obzirom na to da postoje vrlo rijetke prijave ozbiljnih kardiovaskularnih nuspojava metoklopramida, osobito u slučajevima intravenske primjene lijeka, potreban je poseban oprez u bolesnika pod povećanim rizikom, uključujući starije bolesnike, bolesnike s poremećajima srčanog provođenja, nekorigiranim disbalansom elektrolita ili bradikardijom te u onih koji uzimaju lijekove za koje je poznato da produžuju QT interval.
- Liječenje bolesnika metoklopramidom treba revidirati na sljedećem rutinskom pregledu.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
