HALMED objavljuje odgovore na najčešća pitanja u vezi s podnošenjem Periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) nakon pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji
14.08.2013.
1. Tko podnosi PSUR-eve za lijekove odobrene centraliziranim postupkom (CAP) nakon 1. srpnja 2013. godine?
PSUR-eve za CAP-ove podnosi nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji.
2. Kako se podnose PSUR-evi za CAP-ove nakon 1. srpnja 2013. godine?
PSUR-evi za CAP-ove se podnose sukladno zahtjevima i uputama objavljenim na internetskim stranicama EMA-e i HALMED-a.
3. Tko podnosi PSUR-eve za nacionalno odobrene lijekove (NAP)* nakon 1. srpnja 2013. godine?
PSUR-eve za NAP-ove podnosi nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.
4. Kako se podnose PSUR-evi za NAP-ove nakon 1. srpnja 2013. godine?
PSUR-evi za NAP-ove se dostavljaju u elektroničkom obliku (.pdf) na CD-u na adresu Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9 (Sky Office), Zagreb.
5. Koju popratnu dokumentaciju je potrebno dostaviti uz PSUR za NAP-ove?
Potrebno je priložiti sljedeće dokumente:
- popratni dopis (dostavlja se u papirnatom obliku)
- usporedbu sažetka opisa svojstava lijeka (SPC) odobrenog u Republici Hrvatskoj i referentnih sigurnosnih informacija o lijeku koje posjeduje tvrtka (u elektroničkom obliku).
Usporedba SPC-a odobrenog u Republici Hrvatskoj i referentnih sigurnosnih informacija o lijeku koje posjeduje tvrtka mora sadržavati sljedeće:
- usporedbu referentnih sigurnosnih informacija koje posjeduje tvrtka i SPC-a odobrenog u Republici Hrvatskoj.
- obrazloženje ustanovljenih razlika (npr. razlog neusklađenosti, razmjer razlika odnosno utjecaj na omjer koristi i rizika primjene lijeka)
- mjere koje će nositelj odobrenja poduzeti (ili koje je već poduzeo, npr. podnesen zahtjev za izmjenom) kako bi se uskladili SPC odobren u RH i referentne sigurnosne informacije
- datum do kojeg će nositelj odobrenja poduzeti mjere (ili kada je poduzeo mjeru).
Lokalna odgovorna osoba za farmakovigilanciju u RH u popratnom dopisu izjavljuje da je suglasna sa sadržajem priložene dokumentacije, što ovjerava vlastoručnim potpisom.
6. Koji su vremenski rokovi za dostavljanje PSUR-eva (neovisno o postupku odobrenja)?
PSUR koji se odnosi na razdoblje do (uključivo) jedne godine potrebno je dostaviti u roku od 70 dana od datuma zaključavanja baze podataka (DLP), a PSUR-eve koji se odnose na razdoblje dulje od jedne godine potrebno je dostaviti u roku od 90 dana od DLP-a, sukladno čl. 31. Pravilnika o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.) (dalje: Pravilnik), odnosno Smjernici o dobroj farmakovigilancijskoj praksi (GVP) Modul VII - Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR) (Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VII - Periodic safety update report).
7. Za koje lijekove nije potrebno podnositi PSUR?
Sukladno čl. 169. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) (dalje: Zakon) za lijekove koji imaju važeće odobrenje sukladno člancima 29., 34., 63. i 68. Zakona, odnosno:
- generički lijek,
- well-established use,
- tradicionalni biljni lijek,
- homeopatski lijekovi odobreni pojednostavljenim postupkom davanja odobrenja,
odnosno sukladno čl. 56. Pravilnika, za lijekove koji imaju važeće odobrenje sukladno čl. 15. točki a) i točki b), čl. 19. i čl. 108. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.).
Obveza podnošenja PSUR-a postoji i za gore navedene lijekove ako je tako navedeno na EURD listi, odnosno tranzicijskoj listi, sukladno čl. 170. Zakona i čl. 31. stavka 2. Pravilnika, odnosno na temelju obveza u skladu s čl. 46. ili čl. 48. Zakona, ili na temelju zahtjeva Agencije u vezi s farmakovigilancijskim podacima ili zbog nepostojanja PSUR-a za djelatnu tvar nakon davanja odobrenja (čl. 169. Zakona).
8. Je li potrebno podnositi zahtjev za odobrenjem izmjene periodičnosti podnošenja PSUR-a kako bi se uskladili s EURD listom?
Za CAP-ove vidjeti EMA Q&As on Practical Transitional Measures for the Implementation of the Pharmacovigilance Legislation.
Periodičnost podnošenja PSUR-a za NAP-ove se nakon 1. srpnja 2013. godine automatizmom usklađuje s EURD listom, sukladno čl. 170. stavku 4. Zakona.
U vrlo rijetkim slučajevima u kojima je HALMED propisao periodičnost podnošenja PSUR-a u Rješenju o davanju odobrenja potrebno je podnijeti zahtjev za odobrenjem izmjene periodičnosti kako bi se uskladili s EURD listom (ne uključuje ona Rješenja u kojima se navodi da je PSUR potrebno podnositi u skladu s EURD listom).
9. Kako se klasificira izmjena periodičnosti podnošenja PSUR-a?
Izmjena periodičnosti podnošenja PSUR-a se klasificira kao izmjena C.I.10 (IAIN).
10. Ako je na EURD listi navedeno da za generički lijek, well-established use, tradicionalni biljni lijek ili homeopatski lijek odobren pojednostavljenim postupkom nije potrebno podnositi PSUR, je li potrebno podnositi zahtjev za odobrenjem izmjene kako bi se uskladili s EURD listom, odnosno kako više ne bi podnosili PSUR-eve?
Ne, vidjeti odgovor pod točkom 8.
11. Djelatna tvar nije navedena na EURD listi, a periodičnost nije definirana u Rješenju. Koja je periodičnost podnošenja PSUR-a za ovu djelatnu tvar?
U ovom slučaju su primjenjive odredbe čl. 168 Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.), osim ako se ne radi o lijeku odobrenom prema čl. 29., 34., 63. i 68. Zakona za koje nije potrebno podnositi PSUR.
12. Djelatna tvar je s EURD liste prebačena na tranzicijsku listu (List of substances under PSUR Work Sharing scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronised). Koja je periodičnost podnošenja PSUR-a za ovu djelatnu tvar?
U ovom slučaju je periodičnost PSUR-a određena tranzicijskom listom, sukladno čl. 31. stavku 2. Pravilnika.
13. Odobreni lijek se sastoji od više djelatnih tvari. Na EURD listi nije navedena periodičnost za kombinaciju ovih djelatnih tvari, već za pojedinačne djelatne tvari. Koja je periodičnost podnošenja PSUR-a za takve lijekove?
U ovim slučajevima periodičnost propisuje HALMED u Rješenju, ili naknadno putem obavijesti nositelju odobrenja sukladno čl. 169. Zakona (osim ako se ne radi o lijeku odobrenom prema čl. 29., 34., 63. i 68. Zakona za koji nije potrebno podnositi PSUR).
Ako nositelj odobrenja na navedeni način nije obaviješten o periodičnosti PSUR-a, PSUR je potrebno dostavljati sukladno čl. 168. Zakona.
14. Jesu li nositelji odobrenja dužni dostavljati PSUR u svrhu obnove odobrenja?
Sukladno čl. 41. Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13.), nositelji odobrenja u svrhu obnove odobrenja umjesto PSUR-a i povezanih dokumenata dostavljaju dodatak kliničkom pregledu koji uključuje ocjenu omjera koristi i rizika (Modul 2.5. Dodatak izvješću stručnjaka o kliničkoj dokumentaciji).
*Pod nacionalno odobrenim lijekovima podrazumijevaju se lijekovi odobreni putem MRP-a, DCP-a i lijekovi odobreni "strogo" nacionalnim postupkom.
