Farmakovigilancija

Izmjene informacija o lijeku i mjere minimalizacije rizika za lijekove s djelatnim tvarima ciproteronacetat i etinilestradiol

13.06.2013.

Sažetak opisa svojstva lijeka i Uputa o lijeku za lijekove s djelatnim tvarima ciproteronacetat i etinilestradiol bit će usklađeni s preporukama Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) koje je prihvatila Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh). Preporuke se temelje na zaključcima ocjene koristi i rizika navedenih lijekova, o kojima je Agencija za lijekove i medicinske proizvode izvijestila dana 23. svibnja 2013. godine putem svojih internetskih stranica.

U Republici Hrvatskoj odobrenje za stavljanje lijeka u promet imaju sljedeći lijekovi koji sadrže djelatne tvari ciproteronacetat i etinilestradiol:

  1. Diane-35 obložene tablete, nositelj odobrenja Bayer d.o.o.
  2. Bellune 35 obložene tablete, nositelj odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o.
  3. Axira 35 filmom obložene tablete, nositelj odobrenja Farmal d.d.

Nositelji odobrenja su dužni provesti dodatne mjere minimalizacije rizika čiji je cilj podizanje svijesti o rizicima, znakovima i simptomima tromboembolije kako bi se pravovremeno mogla postaviti dijagnoza te započeti odgovarajuće liječenje. Mjere minimalizacije rizika uključuju izradu edukacijskih materijala za liječnike i pacijente.

Informacije za pacijentice:

  • Lijekovi koji sadrže ciproteronacetat i etinilestradiol trebali bi se koristiti isključivo u liječenju umjerenih do teških oblika akni povezanih s androgenizacijom i/ili hirzutizmom (prekomjerni rast dlaka na licu) u žena reproduktivne dobi
  • Ovi lijekovi se smiju koristi za liječenje akni tek kad se druge vrste liječenja, poput lokalnog liječenja i oralne primjene antibiotika, pokažu neuspješnima
  • Prije prestanka uzimanja navedenih lijekova potrebno je savjetovati se s liječnikom. Navedeni lijekovi imaju i kontraceptivno djelovanje te je kod pacijentica koje ih žele prestati uzimati potrebno koristiti drugi oblik kontracepcije kako bi se spriječila neželjena trudnoća
  • Potrebno je uvijek čitati Uputu o lijeku i biti svjestan da postoji rizik od nastanka krvnog ugruška pri uzimanju ovih lijekova. Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama uz ove lijekove je 1.5 do 2 puta viši nego uz kombinirane oralne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel i može biti sličan riziku uz kontraceptive koji sadrže gestoden, desogestrel ili drospirenon
  • Pacijentice trebaju biti svjesne postojanja faktora koji povećavaju rizik nastanka krvnih ugruška kao što su godine, pušenje, pretilost i produžena imobilizacija. U slučaju pojave bilo kojeg simptoma koji upućuje na krvni ugrušak, kao što su bol i otečenost nogu, gubitak daha i oštra bol u prsima, potrebno je odmah obratiti se liječniku
  • U slučaju dodatnih pitanja, pacijentice se trebaju obratiti liječniku ili ljekarniku.

Informacije za zdravstvene radnike:

Zdravstveni radnici trebaju slijediti sljedeće preporuke:

  • Lijekovi koji sadrže ciproteronacetat i etinilestradiol trebaju se koristiti isključivo u liječenju umjerenih do teških oblika akni povezanih s androgenizacijom (sa ili bez seboreje) i/ili hirzutizmom (prekomjerni rast dlaka na licu) u žena reproduktivne dobi
  • Navedeni lijekovi se smiju koristi koristiti za liječenje akni tek kad se druge vrste liječenja, poput lokalnog liječenja i oralne primjene antibiotika, pokažu neuspješnima
  • Ovi lijekovi imaju kontraceptivni učinak te se stoga ne smiju koristiti u kombinaciji s drugim hormonskim kontraceptivima
  • Liječnici trebaju napraviti ponovnu procjenu primjene ovih lijekova u pojedinih pacijentica prema navedenim preporukama prilikom sljedećeg liječničkog pregleda
  • Liječnici trebaju upoznati pacijentice s rizičnim faktorima za nastanak tromboembolije, kao što su godine, pušenje, pretilost i produžena imobilizacija.
Na vrh stranicePovratak