Izvješće o nuspojavama u 2012. godini
15.03.2013.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je 15. ožujka 2013. godine na svojim internetskim stranicama Izvješće o nuspojavama u 2012. godini. Izvješće je dostupno u rubrici Farmakovigilancija/Izvješća o nuspojavama, odnosno ovdje.
Izvješće je izrađeno sukladno Zakonu o lijekovima ("Narodne novine", broj 71/07., 45/09. i 124/11.) i pripadajućem Pravilniku o farmakovigilanciji ("Narodne novine", broj 125/09.) temeljem kojih HALMED prati nuspojave zabilježene u Republici Hrvatskoj, a koje su zdravstveni radnici i nositelji odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezni prijavljivati. HALMED također zaprima i izravne prijave nuspojava na lijekove od pacijenata.
Broj prijava sumnji na nuspojave je indikator kvalitete samog sustava prijavljivanja nuspojava te svaka dodatna prijava znači dodatnu informaciju o lijeku za korisnike lijeka i zdravstvene radnike. Zahvaljujući zajedničkim naporima HALMED-a i svih zdravstvenih radnika, pacijenata i nositelja odobrenja za lijekove koji redovito prijavljuju sumnje na nuspojave, Republika Hrvatska se, po kvaliteti i broju prijava nuspojava, izraženo na milijun stanovnika, u 2012. godini smjestila na visokom 16. mjestu od 110 zemalja svijeta koje sudjeluju u programu praćenja sigurnosti lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) s oko 500 prijava na milijun stanovnika.
Tijekom 2012. godine HALMED je zaprimio ukupno 1923 prijave sumnji na nuspojave u Republici Hrvatskoj. Od tog broja, 1784 prijave prikupljene su spontanim prijavljivanjem nuspojava od strane zdravstvenih radnika i pacijenata izravno HALMED-u, preko nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili od Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo. Ukupan broj prijava zabilježio je blagi pad od 6% u odnosu na 2011. godinu (1923 prijave prema 2040 u 2011. godini).
Gotovo dvije trećine prijava sumnji na nuspojave lijekova HALMED-u su u 2012. godini uputili liječnici; u ovoj je godini nešto više prijava zaprimljeno od strane liječnika bez specijalizacije, odnosno liječnika koji rade u primarnoj zdravstvenoj zaštiti. Broj prijava od strane ljekarnika je u 2012. godini porastao za 21% u odnosu na 2011. godinu te prijave iz ovog izvora čine gotovo trećinu svih primarnih prijavitelja. HALMED je zaprimio 659 prijava od strane nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, što čini 34% ukupnog broja prijava. To je u Izvješćima HALMED-a najveći zabilježeni udio u ukupnom broju prijava od strane nositelja odobrenja, što pokazuje da nositelji odobrenja ozbiljno shvaćaju svoju ulogu u praćenju i nadziranju sigurnosnog profila svojih lijekova na tržištu.
Najveća promjena u 2012. godini vezana uz izvore prijava je gotovo trostruki porast broja prijava od strane pacijenata u odnosu na 2011. godinu. Tijekom 2012. godine, HALMED je zaprimio 45 prijava od pacijenata/korisnika lijeka ili njihovih zakonskih zastupnika, što čini nešto više od 2% svih prijava. Prijavljivanje od strane pacijenata/korisnika lijekova ili njihovih zakonskih zastupnika omogućeno je Pravilnikom o farmakovigilanciji iz 2009. godine. Porast broja prijava od strane pacijenata se svakako može objasniti i činjenicom da je u kolovozu 2012. godine Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) počela koristiti aplikaciju Uppsala Monitoring Centra, suradnog centra Svjetske zdravstvene organizacije, koja omogućuje pacijentima prijavljivanje sumnji na nuspojave putem internetske stranice HALMED-a. Time se Republika Hrvatska svrstala u uski krug europskih zemalja koje imaju takav vid prijavljivanja od strane pacijenata. Značajan porast broja prijava sumnji na nuspojavu lijeka koje je HALMED od pacijenata/korisnika lijeka zaprimio nakon početka primjene navedene on-line aplikacije pokazuje da su pacijenti prepoznali svoju ulogu i značaj u prijavljivanju nuspojava.
Tri najzastupljenije skupine lijekova iz prethodnih godina prema udjelu u broju prijava nuspojava ostale su na vrhu i tijekom 2012. godine, ali su prema apsolutnom broju zabilježile ili stagnaciju (skupine N - lijekovi iz skupine za živčani sustav, C - lijekovi za kardiovaskularni sustav) ili pad broja prijava (skupina J - lijekovi za liječenje sustavnih infekcija).
U 2012. godini broj nuspojava koje ne ispunjavaju niti jedan od kriterija za ozbiljnu nuspojavu značajno je veći od broja onih koji takve kriterije ispunjavaju (56% prema 44% ozbiljnih nuspojava).
Po organskim sustavima, najveći broj nuspojava pripada skupini Poremećaji probavnog sustava (15,8% prema 14% iz 2011.), Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene (14,7 prema 15% iz 2011.) Slijede Poremećaji kože i potkožnog tkiva s udjelom od 12,4% te Poremećaji živčanog sustava s 10,5% ukupnog broja nuspojava.
U usporedbi s 2011. godinom, iste nuspojave zauzimaju prvih desetak mjesta s ponešto promijenjenim udjelom u ukupnom broju nuspojava. U 2012. godini veći udio čine nuspojave kao što su mučnina, proljev, povraćanje, što su nuspojave koje su karakteristične za klasične sintetske lijekove.
