Farmakovigilancija

PRAC izdao preporuku o ograničenoj uporabi lijekova Protelos i Osseor (stroncijev ranelat) na temelju ocjene Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR)

17.04.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) izdalo je preporuku o ograničavanju upotrebe lijekova Protelos i Osseor (stroncijev ranelat) na temelju rutinske ocjene omjera koristi i rizika koja se naziva Periodičko izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR). U slučaju da preporuku potvrdi Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP), ovo će biti prvi put da su rezultati PSUR-a izravno doveli do preporuke o ograničavanju uporabe lijeka.

Novi mehanizam procjene omjera koristi i rizika odobrenih lijekova uveden je novom farmakovigilancijskom legislativom, kojom se praćenje sigurne primjene lijekova čini još bržim i učinkovitijim, poduzimanjem regulatornih mjera kako bi se osiguralo sigurno i učinkovito korištenje lijekova za dobrobit pacijenata.

Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka na temelju kojih se ocjenjuje omjer koristi i rizika lijeka podnose nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u propisanim vremenskim razmacima nakon izdavanja rješenja o odobrenju lijeka. PRAC tijekom procjene PSUR-a procjenjuje svaki novi identificirani rizik pojedinog lijeka kako bi se utvrdilo je li omjer koristi i rizika za određeni lijek izmijenjen. PRAC može potom odlučiti je li potrebno provesti daljnja ispitivanja ili može preporučiti određene mjere za zaštitu pacijenata od identificiranih rizika.

Detaljnije informacije o procjeni sigurne primjene lijekova Protelos i Osseor dostupne su na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Ranije objavljene obavijesti HALMED-a vezane uz sigurnost primjene lijekova Osseor i Protesos dostupne su pod sljedećim poveznicama:

Povratak

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije