Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijekova koji sadrže hidroksietil škrob (HES): Tetraspan, Voluven i Volulyte
14.11.2013.
B. Braun Adria d.o.o. i Fresenius Kabi d.o.o., nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže hidroksietil škrob (Tetraspan 60 i 100 mg/ml otopina za infuziju, Voluven 6% otopina za infuziju, Volulyte 6% otopina za infuziju), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima primjene lijekova koji sadrže hidroksietil škrob (HES) temeljem procjene omjera koristi i rizika primjene nedavno provedene za države članice Europske unije.
Sažetak
- Lijekovi koji sadrže HES smiju se koristiti isključivo za liječenje hipovolemije zbog akutnog krvarenja kada se primjena samo kristaloida ne smatra dostatnom.
- Lijekovi koji sadrže HES trebaju se primjenjivati u najnižoj mogućoj dozi i u najkraćem vremenu. Liječenje mora biti praćeno stalnom provjerom hemodinamike tako da se infuzija može prekinuti čim se postignu odgovarajući hemodinamički učinci.
- Lijekovi koji sadrže HES od sada su kontraindicirani kod:
-
- sepse
- opeklina
- oštećenja bubrega ili nadomjesnog bubrežnog liječenja
- intrakranijalnog ili cerebralnog krvarenja
- kritičnih bolesnika (na odjelu intenzivnog liječenja)
- hiperhidriranih bolesnika, uključujući bolesnike s plućnim edemom
- dehidriranih bolesnika
- teške koagulopatije
- teškog oštećenja jetrene funkcije.
- Nedostaju jasni podaci o dugotrajnoj sigurnosti primjene u bolesnika podvrgnutih operativnim zahvatima i u bolesnika s ozljedama. Očekivanu korist liječenja treba pažljivo odvagati u odnosu na neizvjesnost dugotrajne primjene te je potrebno razmotriti druge oblike liječenja.
- Brojna randomizirana klinička ispitivanja ukazuju na povećani rizik disfunkcije bubrega kod kritičnih bolesnika, uključujući bolesnike sa sepsom. Uporaba HES-a se mora prekinuti kod prve pojave oštećenja bubrega te se preporuča praćenje funkcije bubrega u bolesnika koji primaju HES. Stoga se HES više ne smije primjenjivati u takvih bolesnika.
Daljnje informacije o sigurnosti primjene
Infuzijske otopine koje sadrže HES spadaju u skupinu koloida. U državama članicama EU ovi lijekovi su odobreni nacionalnim postupkom.
Nedavno su objavljeni rezultati dvaju kliničkih ispitivanja u kritičnih bolesnika, uglavnom sa sepsom. Uspoređeni su liječenje HES-om i liječenje kristaloidima. Ispitivanja su ukazala na povećani rizik od bubrežnih nuspojava kod bolesnika koji su liječeni HES-om. Ispitivanje na bolesnicima sa sepsom je također pokazalo povećani rizik od smrtnosti kod bolesnika liječenih HES-om.
Temeljem rezultata ovih randomiziranih kontroliranih ispitivanja, Europska agencija za lijekove (EMA) je u studenome 2012. godine pokrenula procjenu sigurnosti primjene svih lijekova koji sadrže HES u EU. HALMED je o tijeku navedenog postupka redovito izviještavo javnost putem svojih internetskih stranica.
Temeljem dostupnih podataka, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) EMA-e je donijelo zaključak da se lijekovi koji sadrže HES smiju koristiti samo u gore navedenoj ograničenoj populaciji bolesnika. Stoga se uvode nove kontraindikacije i upozorenja, a nositelji odobrenja su obvezani provesti daljnja ispitivanja. Sažeci opisa svojstava lijeka i upute o lijeku biti će nadopunjeni novim informacijama.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do danas nije zaprimio ni jednu prijavu bubrežne nuspojave ili nuspojave sa smrtnim ishodom prilikom primjene lijeka koji sadrži HES. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijekova koji sadrže HES te će o svim novim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
Ranije objavljene obavijesti o tijeku procjene sigurnosti primjene lijekova koji sadrže HES dostupne su pod sljedećim poveznicama:
- Novosti s PRAC-a - lipanj 2013.
- Novosti s PRAC-a - srpanj 2013.
- Informacija o otopinama za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES)
- PRAC potvrdio preporuku da se otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) više ne smiju primjenjivati u bolesnika sa sepsom ili opeklinama ili u bolesnika u kritičnom stanju
- Novosti s PRAC-a - listopad 2013.
- Novosti s CHMP-a i CMDh-a - listopad 2013.
