Farmakovigilancija

Pismo zdravstvenim radnicima o opasnosti od zračne ili plinske embolije prilikom neprikladne upotrebe (preveliki pritisak, prekratka udaljenost) raspršivača pod tlakom s regulatorima pritiska za primjenu fibrinskog tkivnog ljepila Tisseel Lyo

15.01.2013.

Tvrtka Agmar d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tisseel Lyo, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih informirala o opasnosti od zračne ili plinske embolije prilikom neprikladne upotrebe (preveliki pritisak, prekratka udaljenost) raspršivača pod tlakom s regulatorima pritiska za primjenu fibrinskog tkivnog ljepila Tisseel Lyo.

Upute za liječnike

• Upotreba lijeka Tisseel Lyo ograničena je na iskusne kirurge koji su educirani za upotrebu ovog lijeka.
• Sprej Tisseel Lyo smije se primjenjivati samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivača u skladu s preporukom proizvođača. Sprej se ne smije nanositi na udaljenosti bližoj od preporučene.
• Prilikom primjene lijeka Tisseel Lyo korištenjem raspršivača pod tlakom, obavezno je primijeniti pritisak i udaljenost od tkiva unutar preporučenog raspona proizvođača raspršivača:
• • za kirurški zahvat na otvorenoj rani: potrebno je primijeniti raspršivač pod tlakom s maksimalnim pritiskom koji nije veći od 2,0 bara (28,5 psi) (preporučeni pritisak u regulatoru tlaka: 1,5-2,0 bara (21,5-28,5 psi)). Proizvod je potrebno raspršivati na udaljenosti od najmanje 10 cm od površine tkiva (preporučena udaljenost od ciljanog tkiva: 10-15 cm).
  • minimalno invazivni/laparoskopski zahvati: potrebno je primijeniti raspršivač pod tlakom s maksimalnim pritiskom koji nije veći od 1,5 bara (22 psi) (preporučeni pritisak u regulatoru tlaka: 1,2-1,5 bara (18-22 psi)) i u kojem je primijenjen samo plin ugljikov dioksid. Proizvod se mora raspršiti na udaljenosti od najmanje 2 cm od površine tkiva (preporučena udaljenost od ciljanog tkiva: 2-5 cm).
• Prije primjene lijeka Tisseel Lyo područje na površini rane mora se osušiti isključivo primjenom standardnih tehnika (npr. neposredna primjena kompresa, vata, upotreba naprava za usisavanje).
• Lijek Tisseel Lyo je potrebno primijeniti u tankom sloju. Predebeli sloj može negativno utjecati na učinkovitost lijeka i na postupak zacjeljivanja rane.
• Prilikom nanošenja lijeka Tisseel Lyo sprejem, potrebno je pomno pratiti promjene krvnog tlaka, pulsa, zasićenosti kisikom i parcijalnog tlaka CO₂ u izdahnutom zraku zbog mogućnosti pojave zračne ili plinske embolije.
• Tisseel Lyo se treba rekonstituirati i primjenjivati u skladu s uputama i s uređajima preporučenima za ovaj lijek.

Dodatne informacije

U svijetu je prijavljen jedan slučaj zračne embolije povezan s lijekom Tisseel Lyo, a za ostala fibrinska tkivna ljepila koja se daju u obliku spreja u raspršivaču pod tlakom s regulatorom pritiska je prijavljeno ukupno devet slučajeva zračne embolije, od čega su tri slučaja imala smrtni ishod.

Smrtonosna/po život opasna zračna ili plinska embolija koja se pojavila prilikom upotrebe raspršivača pod tlakom s regulatorom pritiska za primjenu fibrinskih tkivnih ljepila je vjerojatno povezana s upotrebom raspršivača pod tlakom većim od preporučenog pritiska i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva. Izgledno je da je rizik od nastanka embolije veći kada se fibrinska tkivna ljepila raspršuju sa zrakom nego kada se raspršuju s CO₂ stoga se rizik od nastanka embolije ne može isključiti za Tisseel Lyo kada se primjenjuje sprejem tijekom zahvata na otvorenoj rani.

Prethodno navedene upute biti će u što skorijem roku uključene u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku za lijek Tisseel Lyo.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave koja bi bila povezana s neprikladnom upotrebom raspršivača pod tlakom s regulatorima pritiska za primjenu fibrinskog tkivnog ljepila Tisseel Lyo. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Tisseel Lyo te će o svim novim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.