Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti lijeka MabThera (rituksimab) s toksičnom epidermalnom nekrolizom i Stevens-Johnsonovim sindromom
12.04.2013.
Tvrtka Roche d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka MabThera (rituksimab), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je uputila pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti navedenog lijeka s epidermalnom nekrolizom i Stevens-Johnsonovim sindromom.
Slučajevi teških kožnih reakcija, poput toksične epidermalne nekrolize (TEN) i Stevens-Johnsonova sindroma (SJS) prijavljeni su vrlo rijetko u bolesnika s autoimunim bolestima. Ovo uključuje i jedan slučaj toksične epidermalne nekrolize sa smrtnim ishodom.
Teške bulozne kožne reakcije, uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu sa smrtnim ishodom, prijavljene su vrlo rijetko u bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima. Ti su podaci već navedeni u Sažetku opisa svojstava lijeka MabThera.
Ako dođe do razvoja teških kožnih reakcija, liječenje lijekom MabThera mora se trajno prekinuti.
Dodatne informacije
Slučajevi toksične epidermalne nekrolize i Stevens-Johnsonova sindroma u bolesnika s autoimunim poremećajima prijavljeni su i kod prve primjene lijeka i kod kasnijih infuzija. Neki od tih slučajeva pojavili su se na sam dan primjene ili unutar nekoliko dana od primjene lijeka. U drugim su slučajevima ovi događaji nastupili nekoliko tjedana do najviše četiri mjeseca nakon primjene doze.
Četiri takva slučaja u bolesnika s autoimunim poremećajima javila su se u bliskoj vremenskoj povezanosti s primjenom doze lijeka MabThera (na dan primjene ili sljedećega dana), uključujući jedan slučaj toksične epidermalne nekrolize sa smrtnim ishodom.
Nekoliko bolesnika s autoimunim poremećajima u kojih su se pojavile navedene reakcije je istodobno s lijekom MabThera primalo druge lijekove za koje je poznato da mogu biti povezane s toksičnom epidermalnom nekrolizom i Stevens-Johnsonovim sindromom. Mehanizam ovih reakcija nije poznat.
Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku za lijek MabThera biti će nadopunjeni novim podacima o sigurnosti primjene.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu toksične epidermalne nekrolize ili Stevens-Johnsonovog sindroma povezanih s primjenom lijeka MabThera. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka MabThera te će o svakoj novoj informaciji javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
