Pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju lijekova Miacalcic 200 IU sprej za nos, otopina i Miacalcic 100 IU/ml otopina za injekciju i infuziju (kalcitonin) s tržišta Republike Hrvatske
08.03.2013.
Tvrtka Novartis Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Miacalcic 200 IU sprej za nos, otopina i Miacalcic 100 IU/ml otopina za injekciju i infuziju (kalcitonin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim sigurnosnim informacijama vezanim uz primjenu kalcitonina. Zbog rizika od zloćudnih oboljenja uz dugoročnu primjenu lijeka s tržišta se povlači lijek Miacalcic 200 IU sprej za nos, otopina, dok se lijek Miacalcic 100 IU/ml otopina za injekciju i infuziju povlači iz komercijalnih razloga.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) nedavno je dovršilo reviziju omjera koristi i rizika za kalcitonin te je zaključilo da iz randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja postoje dokazi o povećanom riziku od zloćudnih oboljenja uz dugoročnu primjenu kalcitonina u usporedbi s placebom. Uzimajući u obzir povišeni rizik od zloćudnih oboljenja uz dugoročnu primjenu, CHMP je zaključio da rizici kalcitonina premašuju koristi za liječenje postmenopauzalne osteoporoze. Zbog navedenog je zaključeno da je iz sigurnosnih razloga potrebno suspendirati rješenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže kalcitonin u obliku spreja za nos jer je za te lijekove, koji su bili indicirani za liječenje postmenopauzalne osteoporoze, omjer koristi i rizika negativan. Za lijekove koji sadrže kalcitonin u obliku otopine za injekciju i infuziju, omjer koristi i rizika ostaje pozitivan kod kratkoročnog liječenja Pagetove bolesti u bolesnika koji ne odgovaraju na zamjensko liječenje ili kod kojih takvo liječenje nije primjereno, kod sprečavanja akutnog gubitka koštane mase zbog iznenadne nepokretnosti i kod liječenja hiperkalcemije u zloćudnih bolesti.
Informacija o regulatornom statusu lijekova koji sadrže kalcitonin u Republici Hrvatskoj
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj imala su dva lijeka koja sadrže kalcitonin, Miacalcic 200 IU sprej za nos, otopina i Miacalcic 100 IU/ml otopina za injekciju i infuziju, nositelja odobrenja Novartis Hrvatska d.o.o. Odobrenja za stavljanje u promet oba oblika kalcitonina ukinuta su 5. ožujka 2013. godine: odobrenje za Miacalcic 200 IU sprej za nos, otopina ukinuto je iz sigurnosnih razloga, dok je odobrenje za Miacalcic 100 IU/ml otopina za injekciju i infuziju ukinuto iz komercijalnih razloga. Navedeni lijekovi povlače se s tržišta, pri čemu će povlačenje spreja za nos biti provedeno u najkraćem roku tijekom ožujka 2013. godine.
U Republici Hrvatskoj je potrošnja navedenih lijekova bila relativno niska te je za otopinu za infuziju iznosila 0,00009548 DDD/1000/dan, dok je za sprej za nos iznosila 0,00571987 DDD/1000/dan.
Preporuke za zdravstvene radnike
- Kalcitonin se više ne smije koristiti u liječenju postmenopauzalne osteoporoze, budući da rizici povezani s kalcitoninom premašuju koristi u ovoj indikaciji. Bolesnicima koji se liječe kalcitoninom zbog osteoporoze treba odrediti odgovarajuće zamjensko liječenje tijekom sljedećeg planiranog (ili rutinskog) pregleda.
- Koristi kalcitonina i dalje premašuju rizike kod kratkoročnog liječenja:
-
- Pagetove bolesti u bolesnika koji ne odgovaraju na zamjensko liječenje ili kod kojih takvo liječenje nije primjereno, npr. u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega. Liječenje u ovoj indikaciji treba biti ograničeno u većini slučajeva na 3 mjeseca. Pod iznimnim okolnostima - primjerice, u bolesnika s prijetećim patološkim prijelomima, liječenje se može produžiti do 6 mjeseci. Opetovano (povremeno) liječenje može se razmotriti uzimajući u obzir koristi i rizike.
- U sprečavanju akutnog gubitka koštane mase zbog iznenadne nepokretnosti kao što je slučaj u bolesnika s nedavnim osteoporotskim prijelomima, s liječenjem ograničenim na dva do četiri tjedna.
- Hiperkalcemije u zloćudnih bolesti.
- Zbog povećanog rizika od zloćudnih oboljenja, trajanje liječenja kalcitoninom treba ograničiti na najkraće moguće vrijeme te koristiti minimalnu djelotvornu dozu.
Preporuke za pacijente
Pacijenti koji se liječe lijekovima koji sadrže kalcitonin trebaju se na sljedećem planiranom (ili rutinskom) pregledu savjetovati o nastavku liječenja s liječnikom koji je propisao lijek.
U slučaju zabrinutosti, potrebno je obratiti se svojem liječniku.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do danas nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave na lijekove koji sadrže kalcitonin.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
