Pismo zdravstvenim radnicima o pripremi otopine za infuziju lijeka CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
04.06.2013.
Tvrtka Roche d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o pogrešci u uputi za pripremu otopine za infuziju navedenog lijeka.
Pogreška se odnosi na uputu da se lijek u drugom koraku pripreme razrjeđuje s otopinom 5%-tne glukoze do 140 ml, umjesto ispravne upute da se lijek u drugom koraku razrjeđuje sa 140 ml otopine 5%-tne glukoze. ("Dodatno razrijedite otopljeni sadržaj dviju bočica (otprilike 2 x 15 ml) sa 140 ml otopinom 5 % tne glukoze za intravensku infuziju"). Zbog pogrešne upute se umjesto potrebne koncentracije od 6 mg/ml dobiva koncentracija lijeka od oko 7.14 mg/ml.
Pogreška se nalazila u uputama za pripremu otopine za infuziju u dijelu 6.6 Sažetka opisa svojstava lijeka i dijelu 7 Upute o lijeku. HALMED je odobrio izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku te su u novim verzijama ispravno navedene upute za pripremu otopine za infuziju. Sažetak i Uputa dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Lijekovi/Baza lijekova, odnosno ovdje.
Procjena rizika za bolesnike
Ako je konstituirana otopina primjenjivana prema uputama za primjenu, koncentracija primijenjenog lijeka od oko 7.14 mg/ml nema utjecaja na ukupno primijenjenu dozu u bolesnika. Dodatno, ako je konstituirana otopina u skladu s uputama za primjenu primjenjivana tijekom dva sata, ne očekuje se da bi koncentracija lijeka od oko 7.14 mg/ml dovela do povećane izloženosti bolesnika lijeku. To je zato što farmakokinetički parametri ovise o primijenjenoj količini lijeka u jedinici vremena (mg/sat), a ne zasebno o koncentraciji otopine za infuziju. Međutim, na temelju rezultata iz ranijih kliničkih ispitivanja ne može se isključiti potencijalno povećani rizik od lokalnih nuspojava (reakcije na mjestu primjene lijeka).
Primjena lijeka u koncentraciji od oko 7.14 mg/ml može nositi određeno povećanje rizika od lokalnih nuspojava. Međutim, do sada nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave lijeka CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koja bi se odnosila na lokalne reakcije (reakcije na mjestu primjene).
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED je dosad zaprimio jednu prijavu sumnje na nuspojavu koja se odnosila na interakcije tri lijeka od kojih je jedan CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Prijavljeni su simptomi delirija, agitacije, dezorijentacije i nemira. Povezanost tri suspektna lijeka s prijavljenom nuspojavom je ocijenjena mogućom, dok je slučaj ocijenjen ozbiljnim. Zabilježena prijava ne upućuje da bi u navedenom slučaju bila riječ o lokalnim nuspojavama.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
