Izvještaj Europskoj komisiji o unutarnjem nadzoru farmakovigilancijskog sustava provedenom u Agenciji za lijekove i medicinske proizvode
30.09.2013.
Kako su nacionalna nadležna tijela i nositelji odobrenja obvezni provoditi unutarnji nadzor farmakovigilancijskog sustava u skladu sa Smjernicom o dobroj farmakovigilancijskoj praksi (GVP) Modul IV - Farmakovigilancijski nadzor (Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module IV - Pharmacovigilance audits), tako je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) dana 17. rujna 2013. godine podnijela izvještaj Europskoj komisiji o unutarnjem nadzoru svog farmakovigilancijskog sustava za razdoblje od 1. srpnja do 16. rujna 2013. godine.
Izvještaj je pripremljen sukladno članku 101. stavku 2. Direktive 2001/83/EZ o lijekovima za primjenu kod ljudi, kojim je za zemlje članice EU-a propisana obveza provođenja redovitog unutarnjeg nadzora farmakovigilancijskog sustava i podnošenja izvještaja o provedenom nadzoru Europskoj komisiji najkasnije do 21. rujna 2013. godine te svake dvije godine nakon toga.
Unutarnji nadzor proveden je u početnom razdoblju nakon pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji nad aktivnostima HALMED-a kao nadležnog tijela za lijekove nove zemlje članice EU-a koje mora zadovoljiti zakonske zahtjeve EU-a na području farmakovigilancije. U tu svrhu pripremljen je akcijski plan s uključenim svim zahtjevima navedenima u dobrim farmakovigilancijskim praksama unutar HALMED-ovih jedinica zaduženih za obavljanje farmakovigilancijskih aktivnosti. Ispunjavanje postignutih ciljeva ispitano je tijekom navedenog nadzora, čiji su detalji navedeni u izvještaju dostupnom ovdje.
