Zahtjevi za prijavljivanje ICSR-a nakon pristupanja Hrvatske Europskoj uniji
09.04.2013.
Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je na svojim internetskim stranicama osvježenu listu zahtjeva za nositelje odobrenja vezanih uz prijavljivanje Sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u prijelaznome razdoblju pod nazivom "Reporting requirements of Individual Case Safety Reports (ICSRs) applicable to marketing authorisation holders during the interim period". Nova verzija dokumenta uključuje zahtjeve za prijavljivanje ICSR-a u Republici Hrvatskoj tijekom prijelaznog razdoblja do uspostavljanja pune funkcionalnosti sustava EudraVigilance, a koji će se početi primjenjivati s danom pristupanja RH Europskoj uniji. Navedeni dokument dostupan je u dijelu internetskih stranica EMA-e posvećenom pitanjima i odgovorima o implementaciji farmakovigilancijske legislative, odnosno ovdje.
Nakon pristupanja Hrvatske EU, za nositelje odobrenja neće biti promjena vezanih uz zahtjeve kod prijavljivanja nuspojava HALMED-u, osim roka za prijavljivanje ne-ozbiljnih nuspojava, koje će biti obvezni poslati unutar 90 dana od saznanja. Nuspojave iz trećih zemalja nositelji odobrenja će od dana 1. srpnja 2013. godine prijavljivati isključivo Europskoj agenciji za lijekove.
