Započeo postupak procjene sigurnosti primjene lijekova koji sadrže zolpidem
16.07.2013.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je postupak procjene sigurnosti primjene lijekova koji sadrže zolpidem. Zolpidem je lijek koji se koristi za kratkoročno ublaživanje nesanice. Postupak procjene započet je zbog zabrinutosti da se u nekih pacijenata mogu javiti omamljenost ili sporije reagiranje dan nakon uzimanja lijeka, što bi moglo povećati rizik od nesreća u aktivnostima koje zahtijevaju budnost, kao što je vožnja.
Rizik od omamljenosti koja se javlja dan nakon uzimanja lijeka poznat je za lijekove koji se koriste u liječenju nesanice, osobito ako bolesnici nakon uzimanja lijeka ne spavaju dovoljno dugo, što je u Europskoj uniji već navedeno u informacijama o lijeku za lijekove koji sadrže zolpidem. U srpnju 2013. godine Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) procijenilo je podatke o izvješćima o problemima u vožnji ili prometnim nesrećama u bolesnika koji su uzimali zolpidem. Iako je PRAC ocijenio da nisu potrebne hitne izmjene u informacijama o lijeku, raspravljano je bi li primjena nižih doza zolpidema mogla smanjiti vjerojatnost smanjene mentalne budnosti i narušene sposobnosti vožnje na dan nakon uzimanja lijeka te je li u određenih bolesnika potrebno razmotriti smanjenje doze. PRAC je zaključio da je za ocjenu ovog pitanja potreban detaljan pregled i analiza koji bi uključili i dodatne informacije o koristima i rizicima primjene zolpidema, uključujući i podatke o učinkovitosti lijeka u nižim dozama. Talijanska agencija za lijekove (AIFA) zatražila je da se takva procjena provede kako bi se odlučilo je li potrebno mijenjati odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova u zemljama EU-a.
Do ishoda ove procjene, bolesnici se u slučaju zabrinutosti trebaju obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Više o lijeku
Zolpidem je lijek koji se koristi za kratkoročno ublaživanje nesanice u slučajevima kada nedostatak sna uzrokuje stres ili onemogućava funkcioniranje osobe. Ovaj lijek djeluje tako da se veže na receptore na živčanim stanicama koji se zovu alfa-1 GABA-A receptori (poznati i kao omega-1 receptori) te ih stimulira. Navedeni receptori su dio sustava u mozgu koji na neurotransmiter koji se zove gama aminomaslačna kiselina reagira tako da se smanjuje aktivnost u mozgu, što dovodi do opuštanja i pospanosti. Neurotransmiter je spoj koji prenosi signale između živčanih stanica. Stimuliranjem receptora zolpidem poboljšava navedeni učinak, što bolesnicima pomaže u spavanju.
Zolpidem je putem nacionalnih postupaka odobren u svim zemljama članicama EU-a.
Više o postupku
Procjena lijekova koji sadrže zolpidem pokrenuta je na zahtjev Italije, temeljem članka 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća.
Procjenu provodi Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), koje je odgovorno za procjenu sigurnosti primjene lijekova za ljude, a koje će usvojiti preporuke vezane uz ovo pitanje. Budući da su navedeni lijekovi odobreni nacionalnim postupcima, ove će preporuke biti upućene na usvajanje Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh). CMDh je regulatorno tijelo koje predstavlja zemlje članice EU.
U slučaju da CMDh odluku donese konsenzusom, zemlje članice EU u kojima su odobreni navedeni lijekovi će navedene preporuke PRAC-a izravno implementirati. Ako odluka CMDh-a bude donesena većinskim glasovanjem, ona će biti upućena Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke na razini EU-a.
