Pismo zdravstvenim radnicima o kontraindikaciji za primjenu lijeka Volibris (ambrisentan) u bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF)
08.01.2014.
Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o kontraindikaciji za primjenu lijeka Volibris (ambrisentan) u bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF).
Sažetak
- Ambrisentan se ne smije primjenjivati u bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF).
- U kliničkom ispitivanju u bolesnika s IPF zabilježene su više stope hospitalizacije zbog respiratornih tegoba, više stope smrtnih slučajeva i više stope slučajeva smanjenja respiratorne funkcije u skupini bolesnika na ambrisentanu u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
- Bolesnici s IPF koji su prethodno bili liječeni ambrisentanom trebaju biti pažljivo procijenjeni te je potrebno razmotriti druge dostupne oblike liječenja.
Dodatne informacije
Ambrisentan je selektivni antagonist endotelinskih A receptora indiciran u liječenju bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH, WHO skupina 1), klasificiranih prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciju (WHO) u funkcionalni razred II i III, za poboljšanje kapaciteta u naporu. Djelotvornost je pokazana u idiopatskoj PAH (IPAH) i u PAH povezanoj s bolešću vezivnog tkiva.
U kliničkom ispitivanju ARTEMIS-IPF u bolesnika s IPF uočena je povišena stopa hospitalizacija zbog respiratornih tegoba, povišena stopa smrtnih slučajeva i povišena stopa smanjenja respiratorne funkcije u skupini bolesnika na ambrisentanu u odnosu na bolesnike koji su primali placebo. Temeljem navedenog ispitivanja, ambrisentan je kontraindiciran u liječenju bolesnika s IPF. Ova kontraindikacija uključuje bolesnike s plućnom hipertenzijom koja je sekundarna idiopatskoj plućnoj fibrozi (WHO skupina 3).
Ambrisentan se smije koristiti samo u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (WHO skupina 1).
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do danas nije zaprimio ni jednu prijavu nuspojave lijeka Volibris u bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Volibris te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
