Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od ozbiljnih i životno ugrožavajućih infuzijskih reakcija tijekom primjene ofatumumaba (Arzerra)
28.07.2014.
GlaxoSmithKline d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih podsjetio na rizik od ozbiljnih i životno ugrožavajućih infuzijskih reakcija tijekom primjene ofatumumaba.
Sažetak
U svijetu je zabilježena fatalna infuzijska reakcija tijekom primjene prve doze ofatumumaba u 71-godišnjeg bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), a bez poznatih srčanih bolesti.
Preporuke za zdravstvene radnike
- Ofatumumab se smije davati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorske terapije te u okruženju u kojem je moguće pratiti i liječiti infuzijske reakcije.
- Bolesnici trebaju primiti premedikaciju 30 minuta do 2 sata prije svake infuzije ofatumumaba, sukladno rasporedu doziranja koji je naveden u sažetku opisa svojstava lijeka Arzerra.
- Do infuzijskih reakcija može doći i unatoč premedikaciji. U slučajevima teške infuzijske reakcije odmah se mora prekinuti s davanjem infuzije ofatumumaba i započeti sa simptomatskom terapijom.
Dodatne informacije
Ofatumumab je indiciran za liječenje kronične limfocitne leukemije (KLL) u bolesnika koji ne reagiraju na fludarabin i alemtuzumab. Intravenska primjena ofatumumaba se povezuje s rizikom pojave potencijalno fatalnih infuzijskih reakcija.
Zdravstveni radnici trebaju informirati bolesnike o riziku pojave potencijalno fatalnih reakcija povezanih s infuzijom ofatumumaba. Do takvih reakcija može doći unatoč premedikaciji, naročito tijekom prve infuzije lijeka. Nema promjena u preporučenom režimu premedikacije, međutim sve zdravstvene radnike podsjeća se da bolesnici moraju primiti sljedeće lijekove kao premedikaciju 30 minuta do 2 sata prije svake infuzije ofatumumaba:
- oralni paracetamol (acetaminofen) 1000 mg (ili ekvivalent) i
- oralni ili intravenski antihistaminik (difenhidramin 50 mg ili cetirizin 10 mg ili ekvivalent) i
- intravenski kortikosteroid (prednizolon 100 mg ili ekvivalent).
U slučajevima teške infuzijske reakcije odmah se mora prekinuti s davanjem infuzije ofatumumaba i započeti sa simptomatskom terapijom.
Bolesnici s anamnezom smanjene plućne funkcije mogu biti pod povišenim rizikom za razvoj plućnih komplikacija u sklopu infuzijskih reakcija, stoga takve bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom primjene infuzije ofatumumaba.
HALMED do danas nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave lijeka Arzerra koja bi se odnosila na infuzijske reakcije. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene ovog lijeka te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
