EMA potvrdila pozitivan omjer koristi i rizika antidepresiva Valdoxan/Thymanax (agomelatin)
14.10.2014.
Europska agencija za lijekove (EMA) završila je ocjenu antidepresiva Valdoxan/Thymanax (agomelatin) i zaključila da koristi njegove primjene i nadalje nadmašuju rizike. Međutim, EMA je ocijenila da je potrebno uvesti dodatne mjere zbog rizika od hepatotoksičnosti. Valdoxan i Thymanax su dva identična lijeka koji se koriste za liječenje teške depresije u odraslih bolesnika.
Svim bolesnicima koji uzimaju Valdoxan/Thymanax bit će distribuirane knjižice o lijeku kako bi bili svjesni rizika za jetru i znakova koji ukazuju na jetrene tegobe. Knjižica će sadržavati podatke o važnosti praćenja jetrene funkcije.
Upozorenja u informacijama o lijeku bit će postrožena kako bi se naglasilo da je testove jetrene funkcije potrebno provoditi prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja. Ako testovi ukazuju na oštećenje jetre (tj. pokazuju povišenje određenih jetrenih enzima koje se naziva transaminazama u krvi za više od tri puta u odnosu na gornju granicu normale) liječnici ne bi trebali započeti liječenje Valdoxanom/Thymanaxom, odnosno trebali bi prekinuti liječenje u bolesnika koji već uzimaju lijek.
Valdoxan/Thymanax je prvi put odobren 2009. godine na temelju ispitivanja koja su pokazala da je njegov učinak usporediv s učincima drugih antidepresiva. S obzirom na to da je ovaj lijek imao drugačiji mehanizam djelovanja i drugačiji sigurnosni profil u odnosu na tada postojeće antidepresive, zaključeno je da bi mogao biti vrijedan oblik liječenja u nekih bolesnika sve dok se u njih redovito testira jetrenu funkciju. Međutim, prijave jetrenih nuspojava kontinuirano su pristizale, a opservacijska studija je pokazala značajnu razinu nesuradljivosti s preporučenim programom praćenja jetre. EMA je stoga zaključila kako je potrebno ponovno naglasiti važnost praćenja jetre, što je temelj sigurne primjene ovog lijeka.
Ove nove preporuke uslijedile su nakon nedavne procjene omjera koristi i rizika agomelatina koju je provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC). U sklopu donesenih preporuka, PRAC je čak razmatrao i uvođenje kontraindikacije za primjenu Valdoxana/Thymanaxa u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih, s obzirom na to da ovi bolesnici mogu biti pod povećanim rizikom od nastanka teških jetrenih nuspojava, a u ovih bolesnika nisu zabilježeni korisni učinci primjene navedenih lijekova. CHMP je zaključio da na temelju dostupnih podataka nije opravdano podizanje ovog upozorenja na razinu kontraindikacije u ovoj populaciji. Mišljenje CHMP-a biti će proslijeđeno Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke na razini EU.
Informacije za bolesnike
U bolesnika liječenih Valdoxanom/Thymanaxom zbog depresije prijavljeni su slučajevi jetrenih tegoba. Kako bi se umanjio rizik od oštećenja jetre, bolesnici trebaju imati na umu sljedeće:
- Vaš liječnik će prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja Valdoxanom/Thymanaxom provjeravati rad Vaše jetre. Ako se otkriju problemi u radu jetre, Vaš će liječnik odmah prekinuti liječenje.
- Važno je da budete svjesni znakova i simptoma jetrenih tegoba, koji uključuju tamnu mokraću, svijetlu stolicu, žutu boju kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha i produljen i neobjašnjiv umor. U slučaju pojave ovih simptoma trebate odmah prestati uzimati lijek i potražiti hitnu liječničku pomoć.
- Svim bolesnicima koji uzimaju Valdoxan/Thymanax će biti distribuirane knjižice koje će sadržavati više informacija o riziku od jetrenih nuspojava. U slučaju pitanja ili zabrinutosti potrebno je obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Informacije za zdravstvene radnike
Zdravstveni radnici trebaju se pridržavati sljedećih preporuka:
- U svih bolesnika potrebno je odrediti početnu vrijednost testova jetrene funkcije, a liječenje se ne bi trebalo započinjati u bolesnika u kojih transaminaze prelaze vrijednost koja je tri puta veća od gornje granice normale.
- Jetrenu funkciju mora se redovito nadzirati tijekom liječenja, nakon 3, 6, 12 i 24 tjedna od početka liječenja i nakon toga redovito, kada je klinički indicirano.
- Liječenje se mora odmah prekinuti ako vrijednost transaminaza u serumu prelazi vrijednost koja je tri puta veća od gornje granice normale ili ako se u bolesnika jave simptomi ili znakovi potencijalnog oštećenja jetre.
- Bolesnike je potrebno informirati o simptomima potencijalnog oštećenja jetre i o važnosti praćenja funkcije jetre te ih treba savjetovati da, u slučaju pojave ovih simptoma, odmah prestanu uzimati Valdoxan/Thymanax i da potraže hitnu liječničku pomoć.
Više o riziku od oštećenja jetre povezanim s primjenom agomelatina možete pročitati ovdje.
