Europska agencija za lijekove objavila preporuku o načinu izdavanja lijeka ellaOne
21.11.2014.
Europska agencija za lijekove (EMA) je na svojim internetskim stranicama objavila priopćenje za medije o preporuci koja će biti upućena na donošenje odluke Europske komisije u vezi načina izdavanja lijeka ellaOne. Tekst priopćenja u cijelosti donosimo u nastavku obavijesti.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) usvojilo je preporuku za promjenu u načinu izdavanja hitnog kontraceptiva ellaOne (ulipristal acetat) iz izdavanja na recept u izdavanje bez recepta. To znači da bi se ovaj lijek u Europskoj uniji (EU) mogao dobiti bez recepta.
Lijek ellaOne je hitni kontraceptiv koji se koristi za sprječavanje neplanirane trudnoće ako se uzme unutar 120 sati (pet dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode. Djeluje na način da sprečava ili odgađa ovulaciju. ellaOne ima najbolji učinak ako se uzme u roku od 24 sata. Uklanjanje potrebe za dobivanjem recepta za ovaj lijek trebalo bi ženama ubrzati pristup ovom lijeku i stoga povećati njegovu učinkovitost.
Na temelju procjene dostupnih informacija, CHMP je ocijenio da se lijek ellaOne može koristiti sigurno i učinkovito bez liječničkog recepta. ellaOne je odobren u EU od 2009. godine, a o rizicima i koristima njegove primjene prikupljene su i istražene opsežne informacije. Sigurnosni profil ovog lijeka usporediv je s profilom hitnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel, koji su najčešće primjenjivani hitni kontraceptivi u EU. Hitni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel su u većini EU zemalja dostupni bez recepta i odobreni za primjenu unutar 72 sata nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Ova preporuka CHMP-a će sada biti upućena Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke.
Napomene
Nositelj odobrenja za lijek ellaOne je Laboratoire HRA Pharma.
Ovo je izmjena tipa II u kojoj nositelj odobrenja zahtijeva promjenu načina izdavanja lijeka ellaOne u EU, odnosno promjenu izdavanja iz "na recept" u "bez recepta".
Hitni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel, na primjer Norlevo, Levonelle i Postinor, izdaju se bez recepta u 23 europske zemlje. Iznimku čine Malta, u kojoj hitni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel nisu stavljeni u promet, te sljedeće zemlje u kojima su hitni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel dostupni samo na recept: Hrvatska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Italija, Lihtenštajn i Poljska.
Pri procjeni o promjeni načina izdavanja lijeka iz izdavanja na recept u izdavanje bez recepta uloga je EMA-e da ocijeni može li se lijek bez recepta koristiti na siguran i učinkovit način i da Europskoj komisiji uputi preporuku o promjeni načina izdavanja lijeka. U slučaju dobivanja odobrenja od strane Europske komisije, takva promjena načina izdavanja u izdavanje bez recepta bi u načelu trebala biti implementirana od strane svih država članica EU. Svaka iznimka koja se odnosi na bezreceptni status ovog lijeka spada u nadležnosti država članica.
