Novosti s PRAC-a – srpanj 2014. godine
14.07.2014.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj u srpnju 2014. godine završilo sigurnosnu procjenu dvaju lijekova i usvojilo preporuke za jedan lijek u sklopu redovne ocjene omjera koristi i rizika.
PRAC usvojio preporuke za oralne oblike metadona koji sadrže povidon
PRAC je završio sigurnosnu procjenu oralnih oblika (za primjenu na usta) lijekova čija je djelatna tvar metadon, a koji sadrže pomoćnu tvar povidon. Oralni oblici metadona dostupni su kao oralna otopina ili kao tablete. PRAC je preporučio suspenziju odobrenja za stavljanje u promet oralnih otopina metadona koje sadrže povidon visoke molekularne težine. Nadalje, PRAC je preporučio izmjene u informacijama o lijeku za tablete metadona koje sadrže povidon niske molekularne težine kako bi se dodatno naglasila poruka da su tablete namijenjene isključivo za oralnu primjenu i da se ne smiju primjenjivati niti na jedan drugi način.
Oralni oblici metadona koriste se u rehabilitacijskim programima u pacijenata ovisnih o opojnim sredstvima kako bi spriječili ili ublažili simptome apstinencijskog sindroma. Prilikom zlouporabe ovih lijekova intravenoznom primjenom, otopine koje sadrže povidon visoke molekularne težine mogu dovesti do ozbiljnih oštećenja.
Više o preporukama PRAC-a za oralne oblike metadona koji sadrže povidon možete pročitati ovdje.
PRAC usvojio preporuke za lijek Rienso
PRAC je za lijek Rienso zaključio redovnu procjenu omjera koristi i rizika lijeka (koja se naziva Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka, PSUR). Rienso (ferumoksitol) je indiciran za liječenje anemije zbog nedostatka željeza u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega.
U sklopu navedene procjene, PRAC je razmotrio nedavne slučajeve ozbiljnih reakcija preosjetljivosti povezanih s primjenom ovog lijeka. Iako je ocijenjeno da koristi primjene ovog lijeka i dalje nadmašuju njegove rizike, s ciljem boljeg zbrinjavanja reakcija preosjetljivosti PRAC je, između ostalog, preporučio da se lijek smije davati samo kao infuzija u trajanju ne manjem od 15 minuta (umjesto kako je ranije bilo odobreno da se lijek primjenjuje kao injekcija) te da lijek treba biti kontraindiciran u svih bolesnika s anamnezom preosjetljivosti na lijekove.
PSUR je vrsta izvješća koja obuhvaća ocjenu omjera koristi i rizika primjene određenog lijeka. Ova izvješća nositelji odobrenja predaju nacionalnim regulatornim tijelima u definiranim vremenskim intervalima nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Tijekom ocjene PSUR-a PRAC ocjenjuje svaki novi identificirani rizik povezan s primjenom određenog lijeka kako bi se ocijenilo jesu li se koristi i rizici primjene lijeka promijenili. PRAC tada može odlučiti je li potrebno dodatno istražiti određeno pitanje ili može donijeti preporuke za mjere kojima će se zaštititi javno zdravlje od identificiranih rizika.
PRAC preporučio ograničenje primjene bromokriptina u sprečavanju postpartalne laktacije
PRAC je završio sigurnosnu procjenu lijekova čija je djelatna tvar bromokriptin, a koja se odnosila na primjenu ovih lijekova za sprečavanje postpartalne laktacije (stvaranja mlijeka u žena nakon poroda).
Budući da se povezanost ovakvog liječenja s rijetkim, ali potencijalno ozbiljnim (uključujući i fatalne) kardiovaskularnim, neurološkim i psihijatrijskim nuspojavama ne može isključiti, PRAC je preporučio da se ovi lijekovi smiju primjenjivati u sprečavanju postpartalne laktacije samo ako postoje uvjerljivi medicinski razlozi za sprečavanje laktacije, kao što je izbjegavanje dodatne patnje za majku zbog gubitka djeteta tijekom ili neposredno nakon poroda, ili u majki s HIV infekcijom, koje ne bi smjele dojiti. Bromokriptin se ne bi trebao rutinski primjenjivati za sprečavanje ili zaustavljanje stvaranja mlijeka, niti za olakšavanje simptoma boli ili oticanja dojki nakon poroda.
PRAC je također zaključio da se bromokriptin ne smije primjenjivati u žena koje su pod povećanim rizikom od nastanka nuspojava, uključujući žene koje imaju poremećaje koji dovode po povišenja krvnog tlaka ili koje imaju teške psihijatrijske poremećaje.
Više o preporukama PRAC-a za primjenu bromokriptina u sprečavanju postpartalne laktacije možete pročitati ovdje.
Novosti o postupku ocjene sigurnosti primjene valproata i povezanih djelatnih tvari
U sklopu postupka ocjene sigurnosti primjene valproata i povezanih djelatnih tvari koji je u tijeku, PRAC je raspravio povratne informacije dobivene na sastanku s bolesnicima liječenih valproatom, njihovim skrbnicima i članovima obitelji. Lijekovi čija je djelatna tvar valproat koriste se za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja te u nekim zemljama i za liječenje migrene. PRAC je započeo ocjenu sigurnosti primjene ovih lijekova u listopadu prošle godine nakon objave novih ispitivanja koja su ukazala na mogući rizik dugoročnih problema u razvoju djece rođene od strane majki koje su bile liječene valproatom.
U sklopu ove procjene PRAC je zatražio aktivno uključivanje predstavnika udruga bolesnika koji boluju od epilepsije, bipolarnog poremećaja i migrene i udruga bolesnika pogođenih valproatom te njihovih skrbnika i obitelji. Posljedično je krajem lipnja organiziran sastanak na kojem su sudjelovali predstavnici različitih udruga bolesnika, kao i predstavnici PRAC-a i djelatnici EMA-e. Ovaj vrlo konstruktivan sastanak doveo je do dobre razmjene informacija i omogućio bolje razumijevanje procesa u sklopu ocjene PRAC-a. Bolesnici su bili u mogućnosti razmijeniti svoja mišljenja, uključujući i stajališta o tome kako najbolje informirati i podići razinu svijesti među pacijentima, njihovim obiteljima kao i relevantnim grupama zdravstvenih radnika.
Ovaj vrijedan doprinos bolesnika i njihovih skrbnika i obitelji bit će uključen u donošenje preporuke PRAC-a za valproat i povezane djelatne tvari. PRAC je potvrdio značaj nastavka uključivanja kako udruga pacijenata, tako i organizacija zdravstvenih radnika u postupak ocjene.
Više o postupku ocjene sigurnosti primjene valproata i povezanih djelatnih tvari možete pročitati ovdje.
Više o preporukama PRAC-a iz srpnja 2014. godine možete pročitati ovdje.
