Novosti s PRAC-a – studeni 2014. godine
07.11.2014.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj u studenom 2014. godine usvojilo preporuke vezane uz sigurnost primjene lijekova Corlentor/Procoralan, Kogenate Bayer/Helixate NexGen i Tecfidera.
PRAC preporučio nove mjere kako bi se umanjio rizik od srčanih nuspojava u bolesnika liječenih ivabradinom (Corlentor/Procoralan)
PRAC je završio ocjenu lijeka Corlentor/Procoralan (ivabradin) i usvojio preporuke kako bi se umanjio rizik od srčanih nuspojava, uključujući srčani udar i bradikardiju (prekomjerno usporen rad srca) u bolesnika liječenih ivabradinom. Preporuku PRAC-a razmotrit će CHMP radi usvajanja konačnog mišljenja. Corlentor/Procoralan se koristi u liječenju simptoma angine (bol u prsnom košu koja je posljedica loše opskrbe srca krvlju) i u liječenju zatajenja srca.
PRAC je usvojio preporuke koje se odnose na puls u mirovanju u bolesnika prije uvođenja lijeka u terapiju ili kod prilagodbe doze, preporuke o tome kada je potrebno prekinuti liječenje i preporuke o istodobnoj primjeni drugih lijekova. PRAC je također donio preporuke o praćenju pojave fibrilacije atrija (stanje u kojem su srčani otkucaji nepravilni i često abnormalno ubrzani), s obzirom na to da su bolesnici liječeni ivabradinom pod rizikom od pojave fibrilacije atrija. Nadalje, PRAC je preporučio da se kod liječenja angine ivabradin koristi samo za ublažavanje simptoma jer dostupni podaci ne ukazuju na to da lijek nosi koristi u ishodima kao što su smanjenje rizika od srčanog udara ili smrti od kardiovaskularnih razloga (smrt zbog srčanih problema).
Ove preporuke ishod su ocjene konačnih rezultata studije SIGNIFY, u kojoj se ocjenjivalo smanjuje li ivabradin u odnosu na placebo učestalost događaja kao što je srčani udar u bolesnika koji boluju od koronarne srčane bolesti (bolest srca uzrokovana opstrukcijom krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić), a bez srčanog zatajenja. Studija je pokazala malo, ali značajno povećanje kombiniranog rizika od kardiovaskularne smrti ili nefatalnog srčanog udara uz primjenu lijeka u određenih pacijenata sa simptomatskom anginom, a podaci su također ukazali na povećani rizik od bradikardije u odnosu na placebo.
Više o preporukama PRAC-a vezanim uz rizik od srčanih nuspojava u bolesnika liječenih ivabradinom možete pročitati ovdje.
PRAC preporučio daljnju ocjenu rizika od nastanka inhibitora prilikom liječenja lijekovima Kogenate Bayer/Helixate NexGen
PRAC je razmotrio nove dokaze iz dvaju nedavno objavljenih ispitivanja koji ukazuju na to da bi prethodno neliječeni bolesnici koji boluju od hemofilije mogli biti pod povećanim rizikom od razvoja inhibirajućih protutijela ako ih se liječi lijekovima Kogenate Bayer/Helixate NexGen (lijekovi čija je djelatna tvar faktor VIII), nego ako ih se liječi drugim lijekovima čija je djelatna tvar faktor VIII (čimbenik zgrušavanja krvi koji je potreban bolesnicima koji boluju od hemofilije).
Razvoj inhibirajućih protutijela poznati je rizik lijekova čija je djelatna tvar faktor VIII. PRAC je tijekom 2013. godine razmotrio tada dostupne podatke o nastanku protutijela u ovih bolesnika te je tada zaključio da oni ne ukazuju na povišeni rizik u bolesnika liječenih lijekovima Kogenate Bayer/Helixate NexGen. U svjetlu ovih novih podataka, PRAC je zaključio da je potrebna daljnja dubinska ocjena dostupnih dokaza.
PRAC savjetovao informiranje o prvom slučaju progresivne multifokalne leukoencefalopatije u bolesnika liječenog lijekom Tecfidera
PRAC je raspravljao o fatalnom slučaju progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) prijavljenom u bolesnika koji je bio liječen lijekom Tecfidera (dimetilfumarat), koji je namijenjen za liječenje bolesnika s relapsno-remitirajućim oblikom multiple skleroze. Ovo je prvi slučaj PML-a, rijetke virusne infekcije mozga koja ima simptome koji mogu nalikovati onima u multiploj sklerozi, a koji je prijavljen uz primjenu lijeka Tecfidera.
Ovaj fatalni slučaj PML-a javio se nakon dugotrajnog liječenja ovim lijekom u bolesnika u kojeg je bila prisutna dugotrajna limfopenija, poznata moguća nuspojava Tecfidere.
PRAC je preporučio da se o ovom pitanju informira zdravstvene radnike te smatra da je potrebna daljnja procjena ovog slučaja.
Više o preporukama PRAC-a iz studenog 2014. godine možete pročitati ovdje.
