Obavijest o pojavi krivotvorenog lijeka Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju (somatropinum) na njemačkom tržištu
23.05.2014.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je obavijest da se u Njemačkoj pojavio krivotvoreni lijek Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju (somatropinum), koji se koristi kod zastoja rasta i poremećaja u rastu. Utvrđeno je da se radi o krivotvorenoj seriji lijeka, broja LL38548, roka valjanosti 10/2015, koju proizvođač Novo Nordisk A/S, Danska, nikada nije pustio u promet. Sumnja se da je navedeni krivotvoreni lijek nabavljen u ilegalnom distribucijskom lancu u Njemačkoj.
Navedena serija LL38548 lijeka nikada nije bila u prometu u Republici Hrvatskoj.
Ovaj slučaj krivotvorenja lijeka na njemačkom tržištu otkriven je tijekom istrage prijavljene neispravnosti u kakvoći zaprimljene od strane bolesnika. Ispitivanjem je dokazana prisutnost čestica nepoznatog porijekla te znatno smanjen sadržaj djelatne tvari u krivotvorenom lijeku. Sadržaj djelatne tvari iznosio je oko 3 mg/ml umjesto deklariranih 6,7 mg/ml.
Trenutno se provodi proces obavješćivanja zdravstvenih djelatnika u Njemačkoj o pojavi krivotvorenog lijeka Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju te poduzimanja mjera u svrhu zaštite pacijenata.
Iako u Republici Hrvatskoj nije distribuirana navedena serija, upozoravaju se svi zdravstveni radnici da obrate posebnu pozornost pri rukovanju i primjeni navedenog lijeka. U slučaju bilo kakve sumnje u pojavu krivotvorenog lijeka, potrebno je obavijestiti HALMED na e-adresu krivotvorine@halmed.hr.
HALMED nastavlja intenzivno pratiti situaciju te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
